法規

法規:薬機法③(20問)

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問1 次の記述のうち誤っているものはどれか。

①厚生労働大臣は、承認申請された医薬品が医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、他の医薬品に優先して当該医薬品の審査を行うことができる。

②薬剤師に対して処方箋がなくても、処方箋医薬品を販売することができる。

③日本薬局方に有効成分が収載されていれば、その成分を含む製剤はすべて日本薬局方収載医薬品とみなされる。

 

問2 次の記述のうち正しいものはどれか。

①病院の管理者は、毒薬及び劇薬を、かぎをかけた場所に貯蔵しなければならない。

②薬局において、無許可医薬品又は不正表示医薬品を販売した場合については、医薬医療機器等法に罰則が設けられている。

③医薬品について、医師が学会発表した「未承認の新しい効能効果がある」という新聞の記事のコピーを医薬品に貼付して販売した。

 

問3 あへんの輸入及び輸出に関する権能があるのはどこか。

①国

②都道府県

③薬剤師

 

問4 GPSPに定められている事項はどれか。

①市販後調査

②製造販売後調査等管理責任者

③安全確保業務

 

問5 希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。

①5000人未満

②10000人未満

③50000人未満

 

問6 希少疾病用医薬品について、正しいものはどれか。

①治験の届出が免除される。

②試験研究は中止することができない。

③指定が取り消されることがある。

 

問7 薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。

①薬局の管理者

②麻薬管理者

③生物由来製品の製造管理者

 

問8 医薬品医療機器等法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。

①勤務する薬剤師、その他の従業者を監督すること。

②薬局開設許可証を掲示すること。

③薬局の業務内容について都道府県知事に報告すること。

 

問9 専ら薬局開設者などに医薬品を販売するのはどれか。

①卸売販売業

②医薬品製造業

③配置販売業

 

問10 医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいのはどれか。

①化粧品は、ヒトの身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない。

②疾病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。

③指定薬物は、麻薬又は向精神薬の中から指定される。

 

問11 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。

①GMP(Good Manufacturing Practice)

②GVP(Good Vigilance Practice)

③GLP(Good Laboratory Practice)

 

問12 厚生労働大臣が薬価の改訂を行う際に諮問する機関はどれか。

①地方社会保険医療協議会

②中央社会保険医療協議会

③製造販売業者

 

問13 QALY(Quality Adjusted Life Year)を効果の指標として費用対効果を分析する方法はどれか。

①費用効果分析

②費用効用分析

③費用最小化分析

 

問14 医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

①製造業の許可は品目ごとに受けなければならない。

②製造業の許可には、第一種と第二種の区分がある。

③製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に半場する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。

 

問15 医薬品の製造販売業と製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。

①製造業の許可はGVPとGQPに適合することが条件となっている。

②製造業の許可は、定められた期間ごとに更新しなければ、その効力を失う。

③総括製造販売責任者は、原則として医師でなければならない。

 

問16 希少疾病用医薬品の指定などに関する手続きのうち、誤っているのはどれか。

①指定が取り消されたときは、その旨は公表されない。

②指定を受けたものが試験研究を中止しようとするときは、あらかじめ、届け出なければならない。

③指定に当たっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴く必要がある。

 

問17 一般用医薬品に関する記述のうち正しいのはどれか。

①医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものは一般用医薬品である。

②薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による方法で一般用医薬品を販売してはならない。

③薬剤師は、相談者の症状をもとに病名を診断し、使用する一般用医薬品を決定して販売する。

 

問18 指定第二類医薬品に対する薬局での対応について、誤っているのはどれか。

①直接の容器に「指定第2類医薬品」の文字がないので、不正表示品と判断した。

②情報を提供するための設備から2メートル離れた商品棚に陳列した。

③薬剤師が別の来局者の応対をしていたので、登録販売者が販売した。

 

問19 卸売販売業者からの医薬品納入時に行う研修に際し、薬局で確認する事項として、最も優先順位の低いものはどれか。

①薬価

②医薬品名

③納入された個数

 

問20 医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務付けられていないのはどれか。

①製造販売業者の氏名又は名称及び住所

②用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

③重量、容量

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他 【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。 今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。 お問い合わせ・家庭教師の依頼

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