法規

法規:薬機法②(18問)

★成績優秀者限定の就活|薬学生プレミア

問1 厚生労働大臣が薬剤師免許の取り消しを行う際に諮問する機関はどれか。

①中央社会保険医療協議会

②医道審議会

③薬事・食品衛生審議会

 

問2 フェンタニルクエン酸塩の保管方法として、最も適切なのはどれか。

①他の医薬品(覚せい剤は除く)と区別してかぎをかけた堅固な設備に保管する。

②施錠することなく保管する。

③盗難防止の注意をする場合を除き、かぎをかけた設備に保管する。

 

問3 製造販売業者による市販後調査などの安全確保業務に関して規定しているのはどれか。

①GMP

②GVP

③GCP

 

問4 非臨床試験において、GLP省令を遵守しなければならないのはどれか。

①薬物動態試験

②薬効薬理試験

③依存性試験

 

問5 日本薬局方を規定している法律はどれか。

①医師法

②薬剤師法

③医薬品医療機器等法

 

問6 医学研究を行うにあたって、インフォームド・コンセントの重要性の重要性を述べている世界医師会が採択した倫理規範はどれか。

①ヘルシンキ宣言

②ニュルンベルク綱領

③ジュネーブ宣言

 

問7 医薬品の製造販売業において、原則薬剤師の資格が必要な者はどれか。

①総括製造販売責任者

②品質保証責任者

③治験モニタリング担当者

 

問8 製造販売業の許可が3種類あるのはどれか。

①医薬品製造販売業の許可

②医療機器製造販売業の許可

③再生医療等製品製造販売業の許可

 

問9 医療法における医療計画を定めるのはどれか。

①国会

②日本医師会

③都道府県

 

問10 薬剤師名簿の登録事項はどれか。

①年齢

②性別

③現住所

 

問11 ヘルシンキ宣言の基本的原則に当てはまらないのはどれか。

①動物実験の研究計画書

②インフォームド・コンセント取得の必要性

③患者・被験者複利の尊重

 

問12 毒物又は劇物の販売業の登録を行うのはだれか。

①都道府県知事

②厚生労働大臣

③警察署長

 

問13 特定生物由来製品に関して製造販売業者等での提供者・製造記録の保存期間は出荷した日から起算して何年か。

①10年

②20年

③30年

 

問14 製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。

①製造業者等の損害賠償の責任について定める。

②医薬品は製造物ではない。

③添付文書の記載不備は、欠陥とならない。

 

問15 医薬品医療機器等法に基づき、医療関係者以外の者への広告が制限されている成分はどれか。

①ニコチン

②フルオロウラシル

③ファモチジン

 

問16 GVP(Good Vigilance Practice)に基づいて、処方箋医薬品の製造販売業者が実施すべきものはどれか。

①使用成績調査

②市販直後調査

③安全性定期報告

 

問17 次の記述のうち正しいものはどれか。

①日本薬局方に収められている物は、薬理作用の有無によって医薬品とその他に分けられる。

②薬局には、最低2人の薬剤師を置かなければ、薬局開設の許可は与えられない。

③薬局開設者は、当該薬局の管理に関する事項を記載する記簿を備えなければならない。

 

問18 次のうち正しい記述はどれか。

①薬局開設者は、地域住民が薬局を選ぶ際に必要な情報を都道府県知事に報告しなければならない。

②薬局の解説者は、前年における総取扱処方箋数を薬局の所在地の市町村に届けなければならない。

③薬局において薬局製造販売医薬品製造業を営む場合は、薬局開設者が、その薬局における医薬品の製造を管理するものでなければならない。

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他 【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。 今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。 お問い合わせ・家庭教師の依頼

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