問1 医薬品に関する次の問について正しいものはどれか。
①医薬品とは日本薬局方に収められているものをいう。
②人の疾病の診断、治療または予防に使用され動物に使用されるものは除外する。
③人または動物の身体の構造な又は機能に影響を及ぼさないもの。
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正解は①でした！
【解説】
① 正。
② 誤。動物に使用されるものも含まれる。
③ 誤。身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的である。
問2 医薬品、医療機器または再生医療等製品のうち、希少疾病用とされるのは患者が何人未満のものか。
①三万人未満
②五万人未満
③十万人未満
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正解は②でした！
【解説】
対象患者数が5万人未満のものは希少疾病用医薬品とされる。
問3 薬局の許可権者はだれか。
①都道府県知事
②厚生労働大臣
③内閣総理大臣
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正解は①でした！
【解説】
薬局の許可権者は都道府県知事であり、その許可更新は6年ごとに行わなければならない。
問4 次の記述のうち誤っている ものはどれか。
①薬局の解説者は薬剤師であることが求められている。
②薬局の管理者は例外なく兼業禁止とされている。
③薬局開設者が薬剤師であるときは、原則として自らが管理者となる規定がある。
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正解は②でした！
【解説】
①正。
②誤。例外として都道府県知事の許可を受けた場合に学校薬剤師など一部の兼業が許される。
③正。
問5 薬剤師しか売ることのできない医薬品として誤っている ものはどれか。
①要指導医薬品
②第一類医薬品
③指定第二類医薬品
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正解は③でした！
【解説】
要指導医薬品と第一類医薬品は薬剤師しか販売することができない。
また第一類医薬品は特定販売(インターネットなど)が可能であるが、要指導医薬品は不可能である。
また第一類医薬品と要指導医薬品は販売記録を2年間保存する必要がある。
問6 登録販売者が売ることのできる医薬品として誤っている ものはどれか。
①第一類医薬品
②指定第二類医薬品
③第二類医薬品
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正解は①でした！
【解説】
登録販売者は医薬品等の店舗販売業等において第二類及び第三類医薬品を販売する際に必要となる資格である。
一般用医薬品の販売または授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを都道府県知事が確認するため、厚生労働省令で定める試験を行う。
これに合格し、都道府県知事の登録を受けると登録販売者となれる。
問7 医療機器の販売に関して管理者の設置が必要ないものはどれか。
①高度管理医療機器
②管理医療機器
③一般医療機器
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正解は①でした！
【解説】
高度管理医療機器は管理者の設置が必要であり、都道府県知事の許可がないと販売することができない。
管理医療機器も同様に管理者の設置が必要であるが、都道府県知事に届出するだけで良い。
一般医療機器は販売に関する規制はなく、管理者の設置も不要である。
問8 採血事業者が採血所ごとに許可を受けるのはどれか。
①厚生労働大臣
②都道府県知事
③保健所
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正解は①でした！
【解説】
採血事業者は、採血所ごとに政令規定額手数料を収めて、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
問9 傷病者やじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とするものはどれか。
①保健師
②看護師
③医師
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正解は②でした！
【解説】
保健師助産師看護師法において、「看護師とは、厚生労働大臣の免許をうけて、傷病者もしくはじょく婦に対する療養上の世話又は診療の補助を行うことを業とする者をいう。」と定められている。
問10 麻薬はどれか。
① フェンタニル
② メチルフェニデート
③ セレギリン
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正解は①でした！
【解説】
②は向精神薬。
③は覚せい剤原料である。
問11 医薬品副作用被害救済制度において、医学的薬学的判定を行うのはどれか。
①医道審議会
②厚生労働大臣
③都道府県知事
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正解は②でした！
【解説】
救済給付を受ける場合、医薬品医療機器総合機構に申請し、医薬品医療機器総合機構が厚生労働大臣に医学的薬学的判定を申し出る。
その際、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会に諮問し、判定を行う。
問12 麻薬と同じ設備内に保管できるのはどれか。
①毒薬
②生物由来製品
③覚せい剤
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正解は③でした！
【解説】
麻薬は、麻薬以外の医薬品(覚せい剤を除く)と区別して、事業所内の鍵をかけた堅固な設備内に保管する必要がある。
問13 日本薬局方に収められているものとして、適切なのはどれか。
①医薬品
②医療機器
③再生医療等製品
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正解は①でした！
【解説】
日本薬局方に収められているものは、すべて医薬品である。
なお、医薬品の全品目が収載されているわけではなく、繁用される医薬品が収載されている。
問14 糖尿病治療薬の臨床試験を行う際の真の評価項目はどれか。
①空腹時血糖
②糖化ヘモグロビン値
③糖尿病性腎症の発症
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正解は①でした！
【解説】
評価項目には真の評価項目と代替評価項目の2つがあり、糖尿病治療薬の臨床試験を行う際の真の評価項目としては、網膜症や腎症など合併症の抑制などがある。
問15 医薬品規制当局と製薬業界の代表者が集まり、医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議はどれか。
①IRB
②ICH
③SMO
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正解は②でした！
【解説】
医薬品規制調和国際会議ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)は1990年、日本、米国、欧州の規制当局による新薬承認審査の基準の合理化及び標準化を行うことで新医薬品をより早く患者の手元に届けることを目的として発足された。
問16 医師法、歯科医師法及び薬剤師法に定められている共通の任務はどれか。
①国民の健康な生活を確保すること。
②調剤を行うこと。
③診療を行うこと。
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正解は①でした！
【解説】
[医師法、歯科医師法]
第一条 医師(歯科医師)は、医療(歯科医療)及び保健指導を掌ることによって公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする。
[薬剤師法]
薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする。
問17 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務として適切なのはどれか。
①生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済
②食中毒による健康被害の救済
③日本薬局方の改定
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正解は①でした！
【解説】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務として、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品などを介した感染等による健康被害の救済がある。
問18 従業員が実施に盗難の防止の注意をする場合を除き、かぎをかけた設備内で保管しなければならないものはどれか。
①メチルフェニデート
②フェニル酢酸
③セレギリン
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正解は①でした！
【解説】
①は向精神薬であり、②と③は覚せい剤原料である。
向精神薬は従業員が実施に盗難の防止の注意をする場合を除き、かぎをかけた設備内で保管しなければならない。
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