薬剤

薬剤:製剤化の方法(15問)

問1 直打法に関する記述のうち正しいものはどれか。

①賦形剤、結合剤などを含む顆粒を製し、有効成分と混合して製錠する

②主薬と添加物をあらかじめ混合し、成型して製錠する

③主薬と賦形剤などを混合し、スラッギングを行って製錠する

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正解は②でした!

【解説】

①誤。セミ直打法の記述である。セミ直打法は賦形剤、結合剤などを主薬と混合せずに顆粒を製した後、主薬と混合して製錠をする。

②正。直打法の記述である。

③誤。乾式法(srug法)の記述である。slug法は主薬と賦形剤などを混合し、圧縮形成(slugging)を行って粉砕し、整粒し打錠する。

 

問2 凍結乾燥注射剤を製造するプロセス中のA、B、Cにあてはまる単位操作の正しい組合せはどれか。

①(A)凍結乾燥ー(B)ろ過滅菌ー(C)密封

②(A)密封ー(B)ろ過滅菌ー(C)凍結乾燥

③(A)ろ過滅菌ー(B)凍結乾燥ー(C)密封

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正解は③でした!

【解説】

Aでは工程前に薬物、添加物の溶解過程があるので、当てはまる選択肢としてろ過滅菌であることがわかる。

その後に、充てん→B→Cという過程になるが、密封前に凍結乾燥を行うことはできないため、Bは凍結乾燥、Cは密封という過程になる。

 

問3 湿式顆粒圧縮法による錠剤の製造プロセスにおいて、ア~エに当てはまる単位操作の組合せとして適切なのはどれか。

①(ア)粉砕ー(イ)練合ー(ウ)乾燥ー(エ)混合

②(ア)練合ー(イ)コーティングー(ウ)乾燥ー(エ)混合

③(ア)乾燥ー(イ)練合ー(ウ)粉砕ー(エ)コーティング

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正解は①でした!

【解説】

(ア)の後に粉級(ふるいを用いて粒子系をそろえること)を行うことから、当てはまるものは粉砕が適切である。

(イ)の前に結合剤の溶液を混ぜている。練合とは練り合わるという意味なので、結合剤溶液を加えて練り合わせるということになる。

(ウ)では水分を飛ばすために乾燥工程がはいる。

(エ)の工程の前に滑沢剤を添加していることから、混合であることがわかる。

 

問4 錠剤の製造に関する記述のうち正しいものはどれか。

①湿式顆粒圧縮法には乾燥の過程は必要ない

②スラッギングは乾式顆粒圧縮法で用いられる

③直打法では添加物を加えることができない

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正解は②でした!

【解説】

①誤。湿式顆粒圧縮法では、結合液の水分を乾燥によって取り除く必要がある。

②正。乾式顆粒圧縮法では、主薬や添加剤を混ぜ合わせた後、スラッギング(圧縮形成)を行ったのち、粉砕→整粒→打錠という流れによって、錠剤を製する。

③誤。直打法では主薬と添加剤をあらかじめ混合して打錠を行う。

 

問5 等張溶液の氷点降下度はいくらか。

①0.48℃

②0.50℃

③0.52℃

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正解は③でした!

【解説】

等張液の氷点降下度は0.52℃である。

 

問6 図のような打錠障害をなんというか。

①キャッピング

②ラミネーション

③スラッギング

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正解は①でした!

【解説】

①正。図のような打錠障害はキャッピングである。キャッピングでは錠剤が帽子状に剥離する現象である。

​②誤。ラミネーションは錠剤が層状に剥離する現象である。

③誤。スラッギングは乾式顆粒圧縮法で行われる工程である。

 

問7 滑沢剤添加不足でおこる打錠障害はどれか。

①キャッピング

②バインディング

③ラミネーション

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正解は②でした!

【解説】

滑沢剤の添加不足では錠剤と臼の付着性が高まることにより、錠剤側面に傷がつくバインディングという打錠障害が起こりやすい。

 

問8 結合剤が不足することで起こる打錠障害はどれか。

①スティッキング

②ピッキング

③ラミネーション

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正解は③でした!

【解説】

ラミネーションは錠剤が層状に割れる打錠障害であり、結合剤が不足することにより起こる。

 

問9 ピッキングはどのような現象か。

①錠剤側面に傷がつく

②帽子状に錠剤が剥離する

③錠剤表面が欠ける

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正解は③でした!

【解説】

①誤。バインディングのことである。

②誤。キャッピングのことである。

③正。ピッキングでは、結合剤過剰、滑沢剤不足、乾燥不足などの要因により、錠剤の表面が臼に付着して欠ける、傷ができる現象である。

 

問10 高速回転するハンマーによって粒子を粉砕するのはどれか。

①ジェットミル

②ローラーミル

③ハンマーミル

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正解は③でした!

【解説】

①誤。ジェットミルは圧縮した空気を噴出して生じる気流により、粒子同士、粒子と容器壁とを衝突させ、粉砕する。

②誤。ローラーミルは2つのローラーを用いて粉砕する。

③正。問題文の通り。

 

問11 空気で吹き上げた原料粉体に結合液を噴霧して造立する方法はどれか。

①押し出し造粒法

②噴霧乾式造粒法

③流動層造粒法

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正解は③でした!

【解説】

①誤。湿式法の一つに分類され、結合剤を加えた練合物をスクリーンから押し出し造粒する。

②誤。造粒機に医薬品溶液を噴霧して、それを熱風で素早く乾燥させることにより造粒物を得る方法である。熱に不安定な医薬品には適さない。

③正。粉黛を空気で吹き上げた後、そこに結合剤の溶液を吹きかけ、乾燥させることで造粒する。

 

問12 混合機に関する記述のうち正しいものはどれか。

①V型混合機は本体と内部の撹拌子が同方向に回転する

②V型混合器での混合時間は長いほどよい

③リボン型混合器では均一な混合ができる

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正解は③でした!

【解説】

①誤。逆方向へ回転する

②誤。混合時間が長いと、混合物が分離する

③正。混合機内部の2つのスパイラルリボンが互いに逆回転し、均一な混合物を得ることができる。

 

問13 造粒機に関する記述のうち正しいものはどれか。

①押し出し造粒機では、円柱状の粒子が得られる

②流動層造粒機では、小さな粒子が得られる

③噴霧乾燥造粒機では、かさ高い粒子が得られる

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正解は①でした!

【解説】

①正。記述の通り。

②誤。③と逆。流動層造粒機ではかさ高い粒子が得られる。

③誤。②と逆。噴霧乾燥造粒機では小さな粒子が得られる。

 

問14 混合、造粒、乾燥、コーティングの操作を同一機械で、連続で行うことができるのはどれか。

①噴霧乾燥造粒機

②転動造粒機

③流動層造粒機

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正解は③でした!

【解説】

噴霧乾燥造粒機では、造粒だけでなく、混合、乾燥、コーティングを連続的に行うことができる。

 

問15 軟カプセルの充てん方法として誤っているのはどれか。

①ロータリーダイス式

②ディスク式

③二重ノズル方式

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正解は②でした!

【解説】

ディスク式は硬カプセルの充てん方式である。ロータリーダイス式と二重ノズル方式は軟カプセルの充てん方式である。

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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