薬剤：代表的な製剤①（20問）

正解は③でした！

【解説】

①誤。散剤は通例、密閉容器に保存する。

②誤。散剤は顆粒剤と比較して飛散性が高い(舞いやすい)ため、調剤時には注意を要する。

③正。散剤は別に規定するものの他、溶出試験に適合する。

正解は②でした！

【解説】

①誤。カプセル剤の大きさの大小関係は順に000>00>0>1>2>3>4>5となっている。

②正。記述通り。

③誤。カプセル剤は製剤均一試験、溶出試験、崩壊試験などに適合する。

正解は②でした！

【解説】

①誤。トローチ剤には崩壊剤は用いない。

②正。記述の通り。即効性に優れ、肝初回通過効果の影響の大きい薬剤のBAを向上させることができる。

③誤。バッカル錠は歯と歯茎の間に挟むことにより徐々に溶解させ、口腔粘膜から吸収させる。

正解は②でした！

【解説】

①誤。経口ゼリー剤は経口投与で用いる流動性のないゲル状の製剤である。

②正。坐剤は局所作用のみならず、全身作用を目的とした製剤もある。アセトアミノフェンの坐剤は乳幼児の解熱に有効である。

③誤。口腔用ゲル剤は口腔粘膜に使用する製剤である。

正解は③でした！

【解説】

①誤。懸濁性点眼液の粒子径は通常75µm以下である。

②誤。注射剤の添加剤としてホウ酸を加えることはできない。点眼剤の緩衝液としてホウ酸を用いることはできる。

③正。懸濁性注射液は血管および脊髄腔内に投与不可である。

正解は③でした！

【解説】

①誤。点眼剤の非水性溶剤には植物油を用いる。

②誤。点眼剤は発熱性物質試験法に適合する必要はない。

③正。記述通り。パラオキシ安息香酸エステル類やクロロブタノールが使用される。

正解は②でした！

【解説】

①誤。腸溶性や徐放性などのコーティングを施すことができる。

②正。錠剤は製剤均一試験に適合し、溶出試験又は崩壊試験に適合する。

③誤。口腔内崩壊錠は、口腔内で速やかに溶解、崩壊させて小腸から吸収させる。

正解は①でした！

【解説】

①正。パップ剤は貼付剤に分類され、水を含むため熱感をもつ患部へ適する。また、テープ剤は水を含まないことが特徴である。

②誤。ゲル剤は塗布剤に分類される。皮膚に塗布するゲル状の薬剤であり、水性と油性のゲル剤がある。

③誤。クリーム剤は塗布剤に分類される。水中油型または油中水型に乳化した半固形製剤である。

正解は②でした！

【解説】

①誤。リンゲル液や生理食塩液は注射用水の代用とすることができる。

②正。非水性の溶剤には植物油が用いられる。

③誤。流動パラフィンは鉱油であるため、注射剤の溶剤として用いることはできない。

正解は③でした！

【解説】

①誤。テープ剤はほとんど水を含まない基材を用いる貼付剤であり、局所での効果を期待して用いるものである。水を含まないため、容器は密閉容器である。

②誤。パップ材は水を含む基材を用いる貼付剤である。水を含むため容器には気密容器を使用する。

③正。経皮吸収剤は全身循環を目的とした製剤であり、皮下の血管から血液に取り込まれることにより、皮膚やその近くの組織ではなく全身への作用を期待する製剤である。一度貼るだけで長時間の投与を行うことができ、剥がすことで容易に投与を中断できる。

正解は③でした！

【解説】

懸濁性注射液の粒子径は150µm以下に規定されている。

正解は①でした！

【解説】

乳剤性注射液の粒子径は7µm以下に規定されている。

正解は①でした！

【解説】

①正。坐剤は製剤均一試験に適合する必要がある。製剤均一試験は個々の製剤間での有効成分の含量の均一性を調べる試験である。

②誤。溶出試験は経口製剤について溶出性を確認するための試験であり、生物学的非同等性を確認するための試験でもある。

③誤。崩壊試験は経口製剤が定められた時間内に崩壊するかを確認する試験である。

正解は②でした！

【解説】

①誤。エンドトキシン試験はカブトガニの血球成分を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンの検出、定量を行う試験である。注射剤や透析用剤に適応する。

②正。溶出試験は生物学的同等性を確認するために行う。

正解は②でした！

【解説】

放出試験法は6個の製剤試料で試験を行い、錠剤の崩壊性を試験する。

試験の判定は時間内に6つすべてが崩壊する場合適合となる。

1個または2個以上が崩壊しない場合はさらに12個の試料を追加し、計18個の試料のうち16個以上が崩壊した場合に適合となる。

正解は①でした！

【解説】

①正。正しい記述である。回転バスケット法、パドル法は即放性製剤の溶出試験に用いられる。

②誤。フロースルーセル法は徐放性製剤の溶出試験に用いられる。

③誤。メンブレンフィルター法は無菌試験に用いられる方法である。

正解は②でした！

【解説】

①誤。不溶性異物検査法は肉眼で行う。なお、不溶性微粒子試験法は顕微鏡を用いて行う。

②正。不溶性微粒子試験法は点眼剤中の不溶性微粒子の大きさや数を試験する。

③誤。不溶性異物試験法は不溶性異物の有無を確認する。

正解は③でした！

【解説】

①誤。マクロゴール軟膏は水溶性の基材である。

②誤。加水ラノリンはw/o型は乳剤性の基材である。

③正。単軟膏は油脂性の基材である。

正解は②でした！

【解説】

①誤。コールドクリームはw/o型の乳剤性基材である。

②正。プラスチベースは油脂性基材である。皮膚刺激感が少なく、べたつき感が強く、水では落ちにくい。

③誤。バニシングクリームはo/w型の乳剤性基材である。

正解は①でした！

【解説】

①正。マクロゴールはエチレンオキシドと水との重合体であり、水溶性基材に分類される。

②誤。吸水クリームはw/o型の乳剤性基材である。

③誤。単軟膏は油脂性基材である。