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問1 新医薬品を開発するのにかかる年月として正しいものはどれか。
①1-4年
②5-8年
③9年以上
問2 一部の安全性薬理試験において遵守する必要がある基準はどれか。
①GCP
②GLP
③GMP
問3 治験の第Ⅱ相試験で対象となる集団はどれか。
①健康成人志願者
②少数の患者
③多数の患者
問4 同一患者に被験薬を投与し、時期を変えて標準薬を投与する方法はどれか。
①二重盲験試験
②群間比較試験法
③クロスオーバー法
問5 治験審査委員会(IRB)には最低何名以上の委員が必要か。
①3名
②5名
③7名
問6 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準はどれか。
①GLP
②GCP
③GMP
問7 医薬品の治験における一般的な第Ⅰ相試験に関する記述のうち正しいものはどれか。
①多数の患者を対象とする。
②薬物動態を調べる。
③至適用法・用量を決定する。
問8 後発医薬品はその先発医薬品との生物学的同等性が求められている。同じ規格の内容固形製剤において、後発医薬品がその先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。
①製造方法
②有効成分の含量
③添加物の種類
問9 すでに承認されている医薬品について、その時点での治験に基づいて承認の可否を見直す制度はどれか。
①再評価
②使用成績調査
③製造販売後臨床試験
問10 次の記述のうち正しいものはどれか。
①一般医薬品は、再審査を受ける必要はない。
②製造販売後調査の目的で臨床試験が実施される場合は、GCPが適用される。
③新医薬品の再審査期間は、医薬品の種類にかかわらず同一である。
問11 GMPの適用を受ける医薬品の製造所に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①品質部門は、製造部門から独立していなくてもよい。
②製造に関する記録の保存は製造部門が行う。
③製品の製造所からの出荷の可否は、製造部門が決定しなければならない。
問12 医薬品製造・品質に関する次の記述のうち正しいものはどれか。
①製品の製造所からの出荷の可否は、製造部門が決定しなければならない。
②医薬品の製造業者は、原則として薬剤師を製造管理者として設置しなければならない。
③製品の品質は、温度に対する安定性試験のみで保証できる。
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