法規：医薬品の開発から承認・製造管理と品質管理（12問）

正解は③でした！

【解説】

一つの新医薬品の開発には、おおむね300～500億円の開発費と、9年から17年の歳月を必要とする。

正解は②でした！

【解説】

安全性薬理試験とは、治療用量及びそれ以上の暴露に関連した被験薬の生理機能に対する潜在的等望ましくない薬理作用を検討する。

生命維持に重要な影響を及ぼす器官系(中枢神経系、心血管系、呼吸器系など)における被験薬の作用を検討する試験はGLP(Good Laboratory Practice)基準に従った実施が求められている。

正解は②でした！

【解説】

第Ⅱ相試験の主要な目的は、被験薬の至適投与量や投与方法を設定することにあり、容量設定試験はこのステージにおいて実施される。

正解は③でした！

【解説】

二重盲験試験は被験者(患者)も医療従事者も被験薬を使用しているか、標準薬を使用しているかがわからない状態での試験である。

群間比較試験法は患者を2群に分け、一方の群には被験薬、もう一方の群には標準薬を投与する方法である。

正解は②でした！

【解説】

治験審査委員会は5名以上の委員からなる必要がある。

委員のうち1名以上は医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有するもの以外の者が加えられていること、また実施医療機関と利害関係を有しないものが加えられている必要がある。

正解は①でした！

【解説】

GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準である。

GCP(Good Clinical Practice)は医薬品の臨床試験の実施の基準である。

GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準である。

正解は②でした！

【解説】

多数の患者を対象とするのは第Ⅲ相試験である。

至適用法・用量を決定するのは第Ⅱ相試験に該当する。

正解は②でした！

【解説】

後発医薬品は同一規格の先発医薬品と有効成分とその含量、投与経路が同じでないといけない。

製造方法や添加物の種類、製品の重量、効能・効果、用法・用量等は先発医薬品と後発医薬品で異なる場合がある。

正解は①でした！

【解説】

再評価とは、すでに承認された医薬品についてその時点での医学・薬学等の学問レベルで、有効性、安全性などを再確認することである。

再評価制度は厚生労働大臣が必要に応じて対象医薬品を指定し、実施する。

正解は②でした！

【解説】

①誤。承認を受けた一般用医薬品も、新医薬品に該当するのであれば再審査の対象となる。

②正。記述の通り。

③誤。再審査の調査機関は新医薬品の種類によって異なる。

正解は②でした！

【解説】

①誤。品質部門は製造部門から独立している必要がある。

②正。記述の通り。

③誤。出荷の可否は品質部門が決定する。

正解は②でした！

【解説】

①誤。品質部門が決定する。

②正。原則として薬剤師を設置しなければならない。

③誤。医薬品の及ぼす光、湿度、pHなどの影響についても検討が必要である。