先駆け審査指定制度

4.消化器系 12.悪性腫瘍

エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)の作用機序・特徴【乳がん・胃がん】

2020年9月4日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて、エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)の「HER2陽性胃がん」に対する適応拡大が承認了承されました! 第一三共|申請のニュースリリース 基本 ...

12.悪性腫瘍

ビトラクビ(ラロトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん】

2020年5月、「NTRK陽性の固形がん」を対象疾患とする新規TRK阻害薬のビトラクビ(ラロトレクチニブ)の製造販売承認申請が行われました! バイエル薬品|申請のニュースリリース 現時点では未承認のた ...

10.皮膚・骨格筋

ゾルゲンスマ(オナセムノゲンアベパルボベク)の作用機序・特徴【脊髄性筋委縮症】

2020年3月19日、「脊髄性筋委縮症(2歳以下に限る)」を対象疾患とするゾルゲンスマ(オナセムノゲンアベパルボベク)が承認されました! ノバルティスファーマ|ニュースリリース 基本情報 製品名 ゾル ...

4.消化器系 12.悪性腫瘍

ステボロニン(ボロファラン)の作用機序・BNCT【頭頸部がん】

2020年3月25日、「頭頸部がん」を対象疾患とするステボロニン点滴静注(ボロファラン(10B))が承認されました! ステラファーマ|ニュースリリース 基本情報 製品名 ステボロニン点滴静注バッグ90 ...

5.内分泌・骨・代謝系

ビルテプソ(ビルトラルセン)の作用機序【筋ジストロフィー】

2020年3月25日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象疾患とするビルテプソ(ビルトラルセン)が承認されました! 日本新薬|ニュースリリース 基本情報 製品名 ビルテプソ点滴静注250mg 一般名 ...

3.呼吸器系 12.悪性腫瘍

テプミトコ(テポチニブ)の作用機序【MET陽性肺がん】

2020年3月25日、「MET遺伝子陽性の非小細胞肺がん」を対象疾患とするテプミトコ(テポチニブ)が承認されました! メルクバイオファーマ|ニュースリリース 基本情報 製品名 テプミトコ錠250mg ...

12.悪性腫瘍

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

2020年2月21日、ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の「ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん」に関する適応拡大が承認されました! 基本情報 製品名 ロズリートレクカプセル100mg/200mg ...

1.中枢神経系 5.内分泌・骨・代謝系 11.血液・造血器系

ステミラック注(骨髄由来間葉系幹細胞)の作用機序・特徴【骨髄損傷】

「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善(ただし、ASIA機能障害尺度がA、B、Cの患者に限る)」を効能・効果とするステミラック注(一般的名称:ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)が2018年12月2 ...

血液

11.血液・造血器系 12.悪性腫瘍

ゾスパタ(ギルテリチニブ)の作用機序と副作用【急性骨髄性白血病】

「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とするゾスパタ錠40mg(一般名:ギルテリチニブ)が2018年9月21日に承認されました。 製薬会社 製造販売:アステラス製薬 ...

8.感染症

ゾフルーザ(バロキサビル)の作用機序・耐性:類薬との比較【インフルエンザ治療薬】

「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品であるゾフルーザ錠10mg、同20mg(一般名:バロキサビルマルボキシル)が2018年2月23日に承認されました! ...

7.炎症・免疫・アレルギー 10.皮膚・骨格筋

ラパリムスゲル(シロリムス)の作用機序と副作用【結節性硬化症】

「結節性硬化症に伴う皮膚病変」を効能・効果とする新投与経路医薬品のラパリムスゲル0.2%(一般名:シロリムス)が2018年3月23日に承認されました。 新薬情報オンライン【新薬承認+効能効果追加】21 ...

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