先駆け審査指定制度

12.悪性腫瘍

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

ロズリートレクとは、2019年6月18日に「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果として承認された新薬で、新規のROS1/TRK阻害剤に分類されています。NTRK融合遺伝子陽性の固 ...

10.皮膚・骨格筋

ゾルゲンスマ(AVXS-101)の作用機序・特徴【脊髄性筋委縮症】

ゾルゲンスマとは、「脊髄性筋委縮症(2歳以下に限る)」を予定効能・効果とする遺伝子置換療法で、再生医療等製品に分類されてます。 米国では既に承認されており、日本では2018年11月に製造販売承認申請が ...

1.中枢神経系 5.内分泌・骨・代謝系 11.血液・造血器系

ステミラック注(骨髄由来間葉系幹細胞)の作用機序・特徴【骨髄損傷】

「脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善(ただし、ASIA機能障害尺度がA、B、Cの患者に限る)」を効能・効果とするステミラック注(一般的名称:ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)が2018年12月2 ...

血液

11.血液・造血器系 12.悪性腫瘍

ゾスパタ(ギルテリチニブ)の作用機序と副作用【急性骨髄性白血病】

「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とするゾスパタ錠40mg(一般名:ギルテリチニブ)が2018年9月21日に承認されました。 製薬会社 製造販売:アステラス製薬 ...

8.感染症

ゾフルーザ(バロキサビル)の作用機序・耐性:類薬との比較【インフルエンザ治療薬】

「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品であるゾフルーザ錠10mg、同20mg(一般名:バロキサビルマルボキシル)が2018年2月23日に承認されました! ...

7.炎症・免疫・アレルギー 10.皮膚・骨格筋

ラパリムスゲル(シロリムス)の作用機序と副作用【結節性硬化症】

「結節性硬化症に伴う皮膚病変」を効能・効果とする新投与経路医薬品のラパリムスゲル0.2%(一般名:シロリムス)が2018年3月23日に承認されました。 新薬情報オンライン【新薬承認+効能効果追加】21 ...

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