木元 貴祥の記事

2019年5月22日、エンタイビオ点滴静注用300mg（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））の「中等症から重症のクローン病」に関する適応拡大が承認されました！ 基本情報 製品名 エンタイビオ点滴静注 ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて「COPD」を対象疾患とするビベスピ・エアロスフィア（一般名：グリコピロニウム/ホルモテロール）の承認可否について審議される予定です。 現時点で ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて「COPD」を対象疾患とするビレーズトリ・エアロスフィア（一般名：グリコピロニウム/ホルモテロール/ブデソニド）の承認可否について審議される予定 ...

2019年5月22日に新薬11製品と再生医療等製品のキムリアが薬価収載されました！   新薬情報注目は再生医療等製品のキムリアですね。1患者あたりの薬価は「約3,350万円」です！ &nbs ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて「2型糖尿病」を対象疾患とするゾルトファイ配合注フレックスタッチ（一般名：インスリンデグルデク/リラグルチド）の承認可否について審議される予定で ...

2019年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会にて、リムパーザ錠（一般名：オラパリブ）の効能・効果に「BRCA遺伝子変異陽性で初発の卵巣がんにおける維持療法」を追加することについて報告される予定 ...

「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品のベージニオ錠（一般名：アベマシクリブ）が2018年9月21日に承認されました！ 基本情報 製品名 ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（TTR-FAP）」を対象疾患とするオンパットロ点滴静注（一般名：パチシラン）の承認可否 ...

2019年5月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて、「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」を予定効能効果とする新規のROS1/TRK阻害剤であるロズリートレクカプセル（一般名：エヌトレクチニブ）の承 ...

2019年5月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて「治癒切除不能な進行・再発の肝細胞がん」を予定効能・効果とするサイラムザ点滴静注液（一般名：ラムシルマブ）の適応拡大について報告される予定です。 ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にてインチュニブ錠1mg/3mg（一般名：グアンファシン）の「ADHD」の効能・効果に、成人適応を追加することについて審議される予定です。 成人のA ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象疾患とするユルトミリス点滴静注300mg（一般名：ラブリズマブ（遺伝子組換え））の承認可否について審議される ...

2019年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にてレパーサ皮下注（一般名：エボロクマブ）の現在の効能・効果である「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」に「HMG-CoA還元酵素阻害 ...

2019年3月26日、以下の2つを効能・効果とするキムリア点滴静注（一般名：チサゲンレクルユーセル）が承認されました！ ①再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病。ただし、以下のい ...

2019年3月27日、「固形がんに対する薬物療法を受ける患者の脱毛抑制」を目的として使用する以下の医療機器が承認されました。 Paxman Scalp Cooling システム Orbis Paxma ...

2018年11月、「脊髄性筋委縮症」を予定効能・効果とするZOLGENSMA（開発コード：AVXS-101）の製造販売承認申請が行われました。 現時点では未承認のためご注意ください。 基本情報 製品名 ...

2019年3月26日、デュピクセント皮下注300mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））の効能・効果に「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）」が追 ...

2019年3月26日、 「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症およびバージャー病）における潰瘍の改善」 を効能・効果とする日本初の遺伝子治療用製品 ...

2019年4月26日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は既製品3製品の効能・効果、用法・用量の追加に関する報告を受け、全て承認を了承しました！   新薬情報平成最後の薬食審・医薬品部会でしたが ...

2019年4月、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を予定効能・効果とするカボザンチニブの製造販売承認申請が行われました。 現時点では未承認のためご注意ください。 基本情報 製品名 欧米では「CAB ...

2019年4月、オルケディア錠1mg、同錠2mg（一般名：エボカルセト）の効能・効果に「副甲状腺がんや原発性腹甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」を追加する製造販売承認申請が行われました！ 高カル ...

2018年9月、新規の大うつ病性障害（MDD：Major Depressive Disorder）治療薬であるトリンテリックス（一般名：ボルチオキセチン）の製造販売承認申請が行われました。 現時点では ...

2018年10月、「再発または難治性のFLT3-ITD遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とするキザルチニブの製造販売承認申請が行われました。 現時点では未承認のためご注意ください。 基本情 ...

2019年4月、オフェブカプセル100mg/150mg（一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩）の「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」を予定効能・効果とする適応拡大承認申請が行われました。 基本情報 製 ...

2019年4月19日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として2製品の承認を審議し、共に承認了承しました！ その他、報告のみで承認了承された5製品もあります。   今回は新有効成分含有医薬 ...

2019年4月19日の厚労省薬食審・医薬品第二部会にて「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を予定効能効果とするベバシズマブBS点滴静注用100mg/400mg「ファイザー」（一般名：ベバシズマ ...

2019年4月19日の厚労省薬食審・医薬品第二部会にて「切除不能な進行・再発非小細胞肺がん（扁平上皮）」の一次治療としてのポートラーザ点滴静注液800mg（一般名：ネシツムマブ（遺伝子組換え））の承認 ...

2019年3月26日、「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤のビクタルビ配合錠（一般名：ビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル ...

既治療の切除不能な悪性黒色腫を対象疾患とするCanerpaturev（開発コード：C-REVまたはHF10）の製造販売承認申請が2019年3月に行われました！ 現時点では未承認のためご注意ください。 ...

「末梢性神経障害性疼痛」を効能・効果とするタリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg（一般名：ミロガバリンベシル酸塩）が2019年1月8日に承認されました！ 基本情報 製品名 タリ ...