新薬承認・薬価収載

【第一部会/第二部会:期待の新薬】4製品+7製品(2020年7月)

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2020年4月の厚労省薬食審医薬品第一部会および第二部会にて既存医薬品等の適応拡大に関する承認が了承されています!

 

いずれも報告品目のみで、審議品目はありませんでしたね。

  • 第一部会(2020年7月15日):報告品目2製品
  • 第二部会(2020年7月17日):報告品目7製品

 

木元 貴祥
簡単に一覧としてご紹介します。

 

第一部会:報告品目2製品

●エネフリード輸液
:「経口摂取不十分で軽度の低蛋白血症又は低栄養状態にある場合や、手術前後の状態時のアミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

既承認のビーフリード輸液と、同じく既承認の脂肪乳剤イントラリポス輸液20%の成分組成を基本にして、水溶性ビタミンを加えた一剤化の梢静脈栄養療法(PPN)製剤です。

 

木元 貴祥
脂肪酸も一剤化されているのは初ですね!

 

●サンドスタチン皮下注用50μg、同皮下注用100μg(一般名:オクトレオチド酢酸塩)
:「先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

後発医薬品のサンドスタチン「サンド」も同じく了承されています。

サンドスタチンサンド・・・・(笑)

 

上記の適応は未承認薬・適応外薬検討会議の開発要請品目で、事前評価が完了していて、既に公知申請がなされています。

 

従って、上記適応は未承認ですが、既に保険償還が可能となっていますね。

 

第二部会:報告品目7製品

●イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000、同3500(一般名:アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

イデルビオンは血友病Bに使用する補充療法剤ですが、これまでは7日もしくは14日に1度の投与が必要でした。今回、新たに21日に1度の投与で用いることが可能になります。

 

血友病Bとその治療については以下の記事をご覧くださいませ。

レフィキシア(ノナコグ ベータペゴル)の作用機序と副作用【血友病B】

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●カドサイラ点滴静注用100mg、同160mg(一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え))
:「HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

ハーセプチン(トラスツズマブ)にエムタンシン(DM1)と呼ばれる抗がん剤を結合した薬剤ですね!

ハーセプチン(トラスツズマブ)の作用機序と副作用【胃がん】

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既に進行・再発乳がんで使用されていましたが、今後は術後補助療法としても使用可能となる見込みです。

 

●キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg(一般名:シタラビン)
:「急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

少量療法の用量が追加されますね。

  • 1回10~20mgを1日2回(10~14日間皮下又は静脈内投与)
  • 1回20mg/m2を1日1回(10~14日間皮下又は静脈内投与)

 

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道がん】

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木元 貴祥
食道がんの二次治療で使用可能となりますが、PD-L1陽性例に限られることに注意が必要です。

 

ちなみに、類薬のオプジーボ(ニボルマブ)はPD-L1に関わらず使用することが可能です。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃・食道・頭頸部がん】

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今回キイトルーダは全適応症に関して「1回400mgの6週間間隔投与」も了承されています。

これまでは1回200mgの3週間間隔でしたので、通院回数の削減が期待できますね。

 

●イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え))
:「進展型小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

イミフィンジ(デュルバルマブ)の作用機序と副作用【肺がん】

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小細胞肺がんの一次治療から抗がん剤との併用で使用可能となりますね!

 

既に類薬のテセントリク(アテゾリズマブ)も同適応症で使用可能ですので、今後の使い分け等が気になります。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

続きを見る

 

●コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

コセンティクス(セクキヌマブ)の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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コセンティクスはヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤で、上記適応は国内初の医薬品となりますね。

 

●ベレキシブル錠80mg(一般名:チラブルチニブ塩酸塩)
:「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。

ベレキシブル(チラブルチニブ)の作用機序【悪性リンパ腫】

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ベレキシブルは2020年3月に中枢神経系原発リンパ腫を効能・効果として承認された新規のブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬ですが、上記の適応拡大が見込まれていますね。

 

あとがき

今回の第一部会/第二部会はいずれもWEBで開催されていました。

 

木元 貴祥
コロナ窩のため、今後もこのような形式が続くのでしょうかね?

 

今回は主に既存医薬品の適応拡大の承認了承でした。やはり近年は免疫チェックポイント阻害薬(キイトルーダやイミフィンジ)の適応拡大が目立ちますね。

 

治療選択肢が増えていくことは朗報かと思いますが、今後の使い分け等が気になるところです。

 

以上、今回は2020年7月に開催された薬食審医薬品第一部会/第二部会で承認了承された医薬品をご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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