新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】4製品+8製品(2018年8月29日)

2018年8月29日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬4製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承したと発表がありました!

その他、審議なしで報告のみの8製品についても効能追加等の承認が了承されています。

 

今回は3製品目の「先駆け審査指定医薬品」であるゾスパタや、初の「条件付き早期承認制度」が適用されたローブレナが注目です☆

本日は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:4製品

●ゾスパタ錠40mg(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)
:「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

本剤は先駆け審査指定医薬品です。

 

●ローブレナ錠25mg、同錠100mg(一般名:ロルラチニブ)
:「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

本剤は条件付き早期承認制度が適用された初の医薬品です。

 

●フィラジル皮下注30mgシリンジ(一般名:イカチバント酢酸塩)
:「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ジビイ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000(一般名:ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

報告品目:8製品

●パージェタ点滴静注420mg/14mL(一般名:ペルツマブ(遺伝子組換え))
:既存適応の「HER2陽性乳がん」に術後補助療法を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●アドセトリス点滴静注用50mg(一般名:ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え))
:既存適応の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」において一次治療から使用できるようにする新効能・新用量医薬品。

 

●エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(一般名:オキサリプラチン)
●5-FU注250mg、同1000mg(一般名:フルオロウラシル)
●アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg(一般名:レボホリナートカルシウム)
:「小腸がん」を対象とする3剤併用療法(FOLFOX療法)を追加する新効能・新用量医薬品。

 

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断されて公知申請されています。

そのため上記薬剤は小腸がんに対して既に2018年4月頃より保険適用されています。

 

●ブスルフェクス点滴静注用60mg(一般名:ブスルファン)
:既存適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」と「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日1回の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●オラビ錠口腔用50mg(一般名:ミコナゾール)
:「カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

●トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg「ファイザー」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3])
:「HER2過剰発現が確認された乳がん」と「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

あとがき

今回はゾフルーザラパリムスゲルに続いて3製品目の「先駆け審査指定医薬品」であるゾスパタや、初の「条件付き早期承認制度」が適用されたローブレナが注目でしょうか☆

 

その他、ハーセプチンのBS「ファイザー」については、「NK」「CTH」「第一三共」に次いで4製品目の登場です。

「NK」と「CTH」は「胃がん」の適応しかありませんが、「第一三共」と「ファイザー」は「胃がん」と「乳がん」に適応を有する予定です。

しかし、乳がんの用法・用量が虫食い状態のため、少々使い辛いかもしれません。

 

今後、どのようにこれらBSが市場に浸透していくのか注目したいと思います。

以上、今回は2018年8月29日の第二部会で承認了承された新薬等をまとめてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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