2018年8月29日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬4製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承したと発表がありました！
その他、審議なしで報告のみの8製品についても効能追加等の承認が了承されています。
今回は3製品目の「先駆け審査指定医薬品」であるゾスパタや、初の「条件付き早期承認制度」が適用されたローブレナが注目です☆
本日は一覧としてご紹介します。
審議品目：4製品
●ゾスパタ錠40mg（一般名：ギルテリチニブフマル酸塩）
：「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
本剤は先駆け審査指定医薬品です。
●ローブレナ錠25mg、同錠100mg（一般名：ロルラチニブ）
：「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
本剤は条件付き早期承認制度が適用された初の医薬品です。
●フィラジル皮下注30mgシリンジ（一般名：イカチバント酢酸塩）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ジビイ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000（一般名：ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
報告品目：8製品
●パージェタ点滴静注420mg/14mL（一般名：ペルツマブ（遺伝子組換え））
：既存適応の「HER2陽性乳がん」に術後補助療法を追加する新効能・新用量医薬品。
●アドセトリス点滴静注用50mg（一般名：ブレンツキシマブベドチン（遺伝子組換え））
：既存適応の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」において一次治療から使用できるようにする新効能・新用量医薬品。
●エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg（一般名：オキサリプラチン）
●5-FU注250mg、同1000mg（一般名：フルオロウラシル）
●アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg（一般名：レボホリナートカルシウム）
：「小腸がん」を対象とする3剤併用療法（FOLFOX療法）を追加する新効能・新用量医薬品。
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断されて公知申請されています。
そのため上記薬剤は小腸がんに対して既に2018年4月頃より保険適用されています。
●ブスルフェクス点滴静注用60mg（一般名：ブスルファン）
：既存適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」と「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日1回の用法・用量を追加する新用量医薬品。
●オラビ錠口腔用50mg（一般名：ミコナゾール）
：「カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症」を効能・効果とする新剤形医薬品。
●トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg「ファイザー」（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］）
：「HER2過剰発現が確認された乳がん」と「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とするバイオ後続品。
あとがき
今回はゾフルーザやラパリムスゲルに続いて3製品目の「先駆け審査指定医薬品」であるゾスパタや、初の「条件付き早期承認制度」が適用されたローブレナが注目でしょうか☆
その他、ハーセプチンのBS「ファイザー」については、「NK」「CTH」「第一三共」に次いで4製品目の登場です。
「NK」と「CTH」は「胃がん」の適応しかありませんが、「第一三共」と「ファイザー」は「胃がん」と「乳がん」に適応を有する予定です。
しかし、乳がんの用法・用量が虫食い状態のため、少々使い辛いかもしれません。
今後、どのようにこれらBSが市場に浸透していくのか注目したいと思います。
以上、今回は2018年8月29日の第二部会で承認了承された新薬等をまとめてご紹介しました！
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