新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果追加】8製品(2018年8月21日)

2018年8月21日、厚労省は新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤1製品の承認と、7製品の効能・効果や規格追加を承認しました。

本日は一覧としてご紹介します。

 

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤:1製品

●オデフシィ配合錠(一般名:リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有・新医療用配合剤。

 

効能・効果、規格追加:7製品

●リンゼス錠0.25mg(一般名:リナクロチド)
:「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫」
:「悪性黒色腫の術後補助化学療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品。

悪性黒色腫はこれまでの「根治切除不能な悪性黒色腫」から「根治切除不能な」が削除され、術後補助療法にも使えるようになりました!

 

また、オプジーボの投与量はこれまで、体重あたりで決められていましたが、今回、240mg製剤が追加され、以下の適応に対しては固定用量(1回240mg投与)で使用することとなりました!

固定用量はいいのですが、これまでの体重あたりの投与量による用法・用量は削除されています・・・。

そして240mg製剤はまだ発売されていません。

従って、暫くの間は病院内のレジメン登録や薬剤調製時に混乱が生じそうな気がします。。

 

●ヤーボイ点滴静注240mg(一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え))
:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

今回、オプジーボとの併用で使用可能となります!

 

●タグリッソ錠40mg、同錠80mg(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)
:「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん」において1次治療から使用可能となる新効能医薬品。

現在の効能・効果は、
「EGFR阻害薬に抵抗性のある~」と限定が付いており、二次治療以降にしか使用できませんでしたが、この部分が削除され「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に変更されました。

 

●トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組換え))
:尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症において、効果不十分な場合の用法・用量を追加する新用量医薬品。
現行の用法・用量では、「12週以降は4週間隔投与」とされていますが、効果不十分な場合は2週間隔投与も可能になりました。

 

●ポテリジオ点滴静注20mg(一般名:モガムリズマブ(遺伝子組換え)
:現在の効能・効果である「CCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫」からCCR4陽性の制限が外される新効能・新用量医薬品。

 

●バリキサ錠450mg、同ドライシロップ5000mg(一般名:バルガンシクロビル塩酸塩)
:「臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に小児の用法・用量とドライシロップ剤を追加する新用量・剤形追加医薬品。

あとがき

今回、リンゼス錠(一般名:リナクロチド)にようやく慢性便秘症の効能が追加されました。

これまでガイドラインには掲載されていたものの、適応外のため使用することができませんでした。

 

その他、免疫チェックポイント阻害薬のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の固定用量(1回あたり240mgを投与)が可能となりました!

これは「用法用量変化再算定」の適用となったためです。以下の記事で解説しています。

 

これまでの体重あたりの用法・用量は削除されていますので、暫くの間、病院内のレジメン登録や調製で混乱が生じそうです・・・。

メーカー側がしっかりと対応してくれればいいのですが。

 

以上、今回は2018年8月21日に承認された新薬や効能・効果追加をまとめてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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