新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】1製品+2製品(2018年7月27日)

新薬情報オンライン(@shinyaku_online)です。

2018年7月27日、厚労省の薬食審医薬品第一部会は新薬1製品の承認の可否を審議し、承認することを了承したと発表がありました。

その他、審議なしで承認了承された報告品目2製品と、公知申請が了承された2製品もあります。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:1製品

●トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP(一般名:エンパグリフロジン/リナグリプチン)
:「2型糖尿病(ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

報告品目:2製品

●リンゼス錠0.25mg(一般名:リナクロチド)
:「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」(一般名:アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1])
:「ファブリー病」を効能・効果とするファブラザイムのバイオ後続品。

 

公知申請の了承:2製品

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された

  • イムラン錠(一般名:アザチオプリン)
  • アザニン錠(一般名:アザチオプリン)

への自己免疫性肝炎の適応追加について公知申請が了承されました。

従って、現時点では適応外ですが、同適応に対し保険適用となっています。

 

あとがき

今回はリンゼス錠の適応に「慢性便秘」が追加される見込みです。

今までは便秘型過敏性腸症候群にしか適応がありませんでしたが、今後は慢性便秘にも使用可能となります。

 

他の便秘薬との使い分けについては以下の記事で紹介しています。

 

以上、今回は第一部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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