新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】9製品(2019年2月21日)

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厚労省は2019年2月21日、既存の医薬品の効能・効果や用法・用量追加に関して9製品を承認しました。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

効能・効果、用法・用量の承認:9製品

●タウリン散98%「大正」(一般名:タウリン)
:「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群(MELAS)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ゴナールエフ皮下注用75、同150、同ペン300、同ペン450、同ペン900(一般名:ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え))
:「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●イムラン錠50mg(一般名:アザチオプリン)
●アザニン錠50mg(一般名:アザチオプリン)
:「自己免疫性肝炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●ファムビル錠250mg(一般名:アザチオプリンファムシクロビル)
:効能・効果の「単純疱疹」に、再発型の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))
:「化膿性汗腺炎」を効能追加に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ジカディアカプセル150mg(一般名:セリチニブ)
:「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がん」の効能・効果に対して、今回用法・用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更する新用量医薬品。

副作用の軽減が期待されています。

 

●テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg(一般名:テモゾロミド)
●テモゾロミド錠20mg「NK」、同錠100mg「NK」(一般名:テモゾロミド)
:「再発または難治性のユーイング肉腫」を効能・効果に追加する新効能、新用量医薬品。

 

あとがき

今回の注目は難病のMELASに使用できる初の治療薬タウリン散でしょうか。

木元 貴祥
もし新薬として登場していれば希少疾病扱いで高薬価になったのでしょうが・・・既に販売されている医薬品で今は非常に薬価も安いですから、患者さんにとっては朗報ではないでしょうか。

 

その他には単純疱疹の「再発型」に予め処方しておいて初期症状が出た際に使用できる初の医薬品ファムビル錠も期待大ですね。

 

以上、今回は2019年2月21日に効能・効果、用法・用量等が承認された医薬品を一覧としてご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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