新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】3製品+3製品(2018年4月25日)

2018年4月25日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬3製品の承認・効能効果追加の可否を審議し、全て承認することを了承したと発表がありました。

その他、審議せずに報告のみでよいと判断された3製品や、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された2件の公知申請の承認も了承されています。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

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審議品目:3製品

●イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ヌーカラ皮下注用100mg(一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●アイセントレス錠600mg(一般名:ラルテグラビルカリウム)
:「HIV感染症」を効能・効果とし、既存規格に600mgを加え、新たな用法とする新用量、剤形追加に係る医薬品。

 

報告品目:3製品

●インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3] )
:「既存治療で不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止含む)」「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」「中等度から重度の活動期にあるクローン病、外瘻を有するクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」「中等症から重度の潰瘍性大腸炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

●ヤーボイ点滴静注液50mg(一般名:イピリマブ(遺伝子組換え))
●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:効能・効果の「根治切除不能な悪性黒色腫」に対し、両剤の併用療法に伴う新たな用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

公知申請の了承:2件

●ブスルフェクス点滴静注用60mg(一般名:ブスルファン)
:既にある適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日1回の用法・用量を追加。

 

●エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(一般名:オキサリプラチン)
●5-FU注250mg、同1000mg(一般名:フルオロウラシル)
●アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg(一般名:レボホリナートカルシウム)
:「小腸がん」に対する上記3剤併用療法(FOLFOX療法)を追加。

 

公知申請の了承が得られたため、未承認状態ではありますが、上記2件共に同日より保険償還が可能です。

 

あとがき

今回の目玉は、
StageⅢの肺がんに使用できる初の免疫チェックポイント阻害薬のイミフィンジ(一般名:デュルバルマブ)だと思われます。

その他、初の免疫チェックポイント阻害薬の併用療法(オプジーボ+ヤーボイ)も注目です。

 

以上、今回は2018年4月25日に承認了承された期待の新薬を一覧としてご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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