新薬承認・薬価収載

【期待の新薬+効能効果追加】3製品+3製品(2019年8月1日)

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2019年8月1日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて新薬3製品が審議され、全て承認了承されました!

その他、効能追加など3製品の報告も行われ、承認が了承されています。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:3製品

●リティンパ耳科用250μgセット(一般名:トラフェルミン(遺伝子組換え))
:「鼓膜穿孔」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

リティンパ耳科用(トラフェルミン)の作用機序【鼓膜穿孔】

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木元 貴祥
鼓膜穿孔を対象とした初の治療薬ですね!

 

●ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg(一般名:ロピニロール塩酸塩)
:「パーキンソン病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ハルロピテープ(ロピニロール)の作用機序:ニュープロパッチとの違い【パーキンソン病】

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パーキンソン病に使用する貼付剤としてはニュープロパッチに次いで2製品ですね!

 

●フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位/mL(一般名:インスリン アスパルト(遺伝子組換え))
:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

有効成分的にはフレックスタッチと同じですが、添加剤にニコチン酸アミドを含有することでより速効性としたようです。

 

 

報告品目:3製品

●アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2mg、同分散錠3mg(一般名:エベロリムス)
:「結節性硬化症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

アフィニトール(エベロリムス)の作用機序と副作用【結節性硬化症】

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現在の効能・効果は、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫や上衣下巨細胞性星細胞腫に限定されていますが、結節性硬化症全体に拡大される見込みですね。

 

●献血ベニロン−I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg(一般名:エ乾燥スルホ化人免疫グロブリン注射用)
:「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター(一般名:エテリパラチド酢酸塩)
:既存の効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」について、低用量で週2回投与を可能にする新用量医薬品、剤形追加に係る医薬品。

それに伴い、28.2μgのオートインジェクター製剤が追加されます。

 

あとがき

今回は鼓膜穿孔の初の治療薬のリティンパが興味深いですね!

その他、パーキンソン病に対する2製品目の貼付剤ハルロピテープは、今後ニュープロパッチとどのように使い分けられるのかも期待です。

 

以上、今回は2019年8月1日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて承認了承された薬剤を一覧として紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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