新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】7製品(2019年8月22日)

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2019年8月22日、厚労省は既存7製品の効能・効果、用法・用量の適応拡大について承認しました!

 

2019年8月1日の薬食審医薬品第一部会2019年8月2日の薬食審医薬品第二部会で審議・報告されていた製品ですね。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 


適応追加:7製品

●テセントリク点滴静注1200 mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「進展型小細胞肺がん」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん】

2019年9月20日、テセントリク点滴静注(アテゾリズマブ)に「トリプルネガティブ乳がん」に対する適応拡大が承認されました! 中外製薬|ニュースリリース それに合わせて840mg製剤が追加されています ...

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木元 貴祥
小細胞肺がんの免疫チェックポイント阻害薬としては初ですね。期待大です。

 

●ロンサーフ配合錠T15、同T20(一般名:トリフルリジン/チピラシル塩酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

ロンサーフ(トリフルリジン/チピラシル)の作用機序【大腸がん/胃がん】

2019年8月22日、ロンサーフ配合錠(トリフルリジン/チピラシル)の効能・効果に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌」が追加されました! 大鵬薬品工業|ニュースリリース 基本情報 ...

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これまで大腸がんにしか適応がありませんでしたが、胃がんにも適応が拡大されました。

 

●ダラザレックス点滴静注100mg、同400 mg(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
:効能・効果の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」が「多発性骨髄腫」に変更され、初回治療からベルケイドとの併用で使用可能となります。
●ベルケイド注射用3mg(一般名:ボルテゾミブ)
:現在の効能・効果である「多発性骨髄腫」の用法・用量にダラザレックスとの併用を追加する新用量医薬品。

ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

2019年8月22日、ダラザレックス点滴静注(一般名:ダラツムマブ)が未治療の「多発性骨髄腫」にも使用可能となる適応拡大が承認されました! ニュースリリース|ヤンセンファーマ 基本情報 製品名 ダラザ ...

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ダラザレックスはこれまで再発・難治性の多発性骨髄腫にしか使用できませんでしたが、今後は初回から使用可能となります。

 

●マヴィレット配合錠(一般名:グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)
:効能・効果の「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に12歳以上の小児の用法・用量が追加。

マヴィレット(ピブレンタスビル/グレカプレビル)の作用機序【C型肝炎】

2019年8月22日、マヴィレット配合錠の効能・効果であるC型慢性肝炎の適応に「12歳以上の小児」が追加されました! アッヴィ|ニュースリリース 基本情報 製品名 マヴィレット配合錠 一般名 ピブレン ...

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C型肝炎に使用する直接作用型抗ウイルス剤(DAA)は、これまで成人にしか適応がありませんでしたが、初のDAAの小児適応となりました!

 

木元 貴祥
これまで小児ではインターフェロンなどが使用されていましたが、ようやくDAAが使用可能となりますね!非常に良いことだと思います。

 

●アフィニトール錠2.5mg、同5mg、同分散錠2mg、同分散錠3mg(一般名:エベロリムス)
:「結節性硬化症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

アフィニトール(エベロリムス)の作用機序と副作用【結節性硬化症】

2019年8月22日、アフィニトール(エベロリムス)の効能・効果が「結節性硬化症」全体へ適応拡大されました!   これまでアフィニトールは 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫 結節性硬化症に伴 ...

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これまでの効能・効果は、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫や上衣下巨細胞性星細胞腫に限定されていましたが、結節性硬化症全体に拡大されましたね!

特にてんかん症状にはこれまで有効な治療薬が無かったため、期待できると思います。

 

●献血ベニロン−I静注用500mg、同1000mg、同2500mg、同5000mg(一般名:エ乾燥スルホ化人免疫グロブリン注射用)
:「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

あとがき

小細胞肺がん初の免疫チェックポイント阻害薬のテセントリクが承認され、治療選択肢が増えたことは非常に朗報だと思います。

ちなみに、小細胞肺がんの新薬としては、2002年に初認されたカルセド(一般名:アムルビシン)以来、17年ぶりの承認です!!すごい!

 

その他、小児のC型肝炎ではこれまでDAAが使用できませんでしたが、ようやくマヴィレットの適応拡大が承認され、全てのジェノタイプ型に成人・小児で使用可能となります。

マヴィレット(ピブレンタスビル/グレカプレビル)の作用機序【C型肝炎】

2019年8月22日、マヴィレット配合錠の効能・効果であるC型慢性肝炎の適応に「12歳以上の小児」が追加されました! アッヴィ|ニュースリリース 基本情報 製品名 マヴィレット配合錠 一般名 ピブレン ...

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以上、簡単ではありますが、2019年8月22日に適応拡大された医薬品7製品についてご紹介しました!

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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