新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】5製品+2製品(2020年1月29日)

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2020年1月29日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会にて新薬5製品の承認可否が審議され、全て承認了承することが決定しました!

その他、報告のみで承認了承された2製品もあります。

 

木元 貴祥
今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:5製品

●カボメティクス錠20mg、同錠60mg(一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩)
:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カボメティクス(カボザンチニブ)の作用機序【腎細胞がん】

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今回の効能・効果は一次治療・二次治療で使用可能とされていますね!

 

●レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg(一般名:レナリドミド水和物)
:「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
同疾患ではリツキサン(リツキシマブ)と併用して使用するようです。

 

●アレセンサカプセル150mg(一般名:アレクチニブ塩酸塩)
:「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

アレセンサ(アレクチニブ)の作用機序【ALK陽性の肺がん・ALCL】

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●ロズリートレクカプセル100mg、同カプセル200mg(一般名:エヌトレクチニブ)
:「ROS1融合遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

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●ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL(一般名:pH4処理酸性人免疫グロブリン)
:「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:2製品

●オレンシア点滴静注用250mg、同皮下注125mgシリンジ1mL、同皮下注125mgオートインジェクター1mL(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え))
:関節リウマチの効能・効果に「関節の構造的損傷の防止を含む」を追加する新効能医薬品。

オレンシア(アバタセプト)の作用機序【若年性特発性関節炎】

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現在の効能・効果は「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」ですが、上記追加に伴い「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」に変更される見込みです!

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性を有する結腸・直腸がん」と「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

結腸・直腸がんについては以下の記事で解説しています!今後やヤーボイ(イピリムマブ)との併用療法も期待されていますね。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫・腎細胞/大腸/肺がん】

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食道がんについては以下の記事で解説しています。食道がんでは初の免疫チェックポイント阻害薬ですね。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃・食道・頭頸部がん】

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あとがき

今回はオプジーボの大腸がん・食道がんへの適応拡大が興味深いですね!

大腸がんでは先行してキイトルーダ(ペムブロリズマブ)が同適応を取得しているので、使い分けがどのようになるのか・・・。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道・頭頚部がん】

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その他、腎細胞がんでは久しぶりのマルチキナーゼ阻害薬カボメティクス錠が登場予定です。一次治療での使い分けや二次治療でどのように使用されていくのか興味がありますね!

カボメティクス(カボザンチニブ)の作用機序【腎細胞がん】

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以上、今回は2020年1月29日の厚労省薬食審・医薬品第二部会にて承認了承された薬剤をご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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