新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果追加】7製品+3製品(2020年1月23日)

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2020年1月23日、厚労省は新有効成分含有の新薬7製品を承認しました!

その他、効能・効果追加や剤形・新投与経路追加等の5製品も承認されています。

 

今回は承認された薬剤をざっと一覧としてご紹介します。

 

新薬(新有効成分含有):7製品

●デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(一般名:レンボレキサント)
:「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

デエビゴ(レンボレキサント)の作用機序:ベルソムラとの違い・比較【不眠症】

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ベルソムラに次いで2製品目のオレキシン受容体拮抗薬ですね。上記記事で比較一覧表も掲載しています。

 

●コレクチム軟膏0.5%(一般名:デルゴシチニブ)
:「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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木元 貴祥
アトピー性皮膚炎の新有効成分含有の外用薬としては、約20年ぶりの登場ですね!

 

塗り薬のため、経口のJAK阻害薬にみられる重篤な感染症等の発現頻度が低いことも特徴です。

 

●ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(一般名:ドチヌラド)
:「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ユリス(ドチヌラド)の作用機序:類薬との違い【高尿酸血症・痛風】

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ユリスは肝機能や腎機能が低下した場合にも使用しやすい印象です!上記記事でこれまで承認されている尿酸排泄促進薬との比較一覧表も掲載しています。

 

●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(一般名:ウパダシチニブ水和物)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リンヴォック(ウパダシチニブ)の作用機序:類薬との違い・比較【関節リウマチ】

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木元 貴祥
関節リウマチに使用するJAK阻害薬としては4製品目ですね。

 

こちらも上記記事で4製品の比較一覧表を掲載しています。

 

●ニュベクオ錠300mg(一般名:ダロルタミド):
「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ニュベクオ(ダロルタミド)の作用機序・類薬との違い【前立腺がん】

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木元 貴祥
類薬にはアーリーダやイクスタンジがあります。

 

●アネレム静注用50mg(一般名:レミマゾラムベシル酸塩)
:「全身麻酔の導入及び維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

超短時間作用型のベンゾジアゼピン系静脈麻酔薬です。

 

木元 貴祥
麻酔薬によくみられる血管痛などの注射部位反応の発現リスクが低いといった特徴があるようですね!

 

●ノクサフィル錠100mg、同点滴静注300mg(一般名:ポサコナゾール)
:「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ノクサフィル(ポサコナゾール)の作用機序・特徴【真菌症】

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効能・効果の追加など:5製品

●フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(一般名:ペランパネル水和物)
:「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

フィコンパ(ペランパネル)の作用機序と副作用【てんかん】

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端的に言うと、

  • 小児(4歳以上)への適応拡大
  • 部分発作の単剤用法追加
  • 細粒1%剤形の追加

の承認・適応拡大です。

 

●チラーヂンS静注液200µg(一般名:レボチロキシンナトリウム水和物)
:「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●プロウペス腟用剤10mg(一般名:ジノプロストン)
:「妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●イブランス錠25mg、同125mg(一般名:パルボシクリブ)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能・新剤形に係る医薬品。

イブランス(パルボシクリブ)の作用機序と副作用【乳がん】

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これまでカプセル製剤しかありませんでしたが、新たに錠剤が承認され、食事の影響を受けることなく投与が可能となります!

 

●ディナゲスト錠0.5mg(一般名:ジエノゲスト)
:「月経困難症」を効能・効果に追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

あとがき

今回は既に同様の作用機序を有する類薬の承認が多い印象ですね。

(例)

 

そんな中、アトピー性皮膚炎では約20年ぶりの新有効成分含有外用薬となるコレクチム軟膏が期待ですね。

コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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以上、今回は2020年1月23日に承認された薬剤を一覧としてご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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