新薬承認・薬価収載

【期待の新薬+効能効果追加】6製品+2製品(2019年5月30日)

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2019年5月30日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会は新薬6製品の承認可否を審議し、全て承認了承することを発表しました!

 

今回の注目は、NTRK遺伝子変異のがんに対して臓器横断的に使用できるロズリートレクでしょうか。NTRK遺伝子変異の有無を検出可能ながん遺伝子パネル検査(FoundationOne CDx)も2019年6月1日より保険適応される予定ですね。

 

木元 貴祥
臓器横断的な承認はMSI-Highの固形がんに対するキイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)に次いで2製品目となる見込みです!
キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん・食道がん】

2019年9月10日、キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)の「切除不能進行・再発食道がん」に関する適応拡大申請が行われました。 基本情報 製品名 キイトルーダ点滴静注100mg 一般名 ペムブロリ ...

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その他、報告のみで承認了承された2製品もありますので、今回は一覧としてご紹介します。

 


審議品目:6製品

●ロズリートレクカプセル100mg、同200mg(一般名:エヌトレクチニブ)
:「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

ロズリートレクとは、2019年6月18日に「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果として承認された新薬で、新規のROS1/TRK阻害剤に分類されています。NTRK融合遺伝子陽性の固 ...

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本製品は先駆け審査指定医薬品でもあります。

木元 貴祥
作用機序や遺伝子パネル検査については上記の記事で解説していますので是非ご確認ください。

 

●アジマイシン点眼液1%(一般名:アジスロマイシン水和物)
:結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎を適応症とする新投与経路医薬品。

 

●シムツーザ配合錠(一般名:ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

シムツーザ配合錠(DRV/COBI/FTC/TAF)の作用機序【HIV】

シムツーザ配合錠は2019年6月18日、「HIV-1感染症」を効能・効果として承認された新医療用配合剤です。 ヤンセンファーマ|ニュースリリース 基本情報 製品名 シムツーザ配合錠 一般名 ●ダルナビ ...

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既に販売されているプレジコビックス配合錠とデシコビ配合錠の新規配合剤ですね。

 

●ビレーズトリエアロスフィア56吸入、同120吸入(一般名:ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール)
:「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用型吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

ビレーズトリ(LAMA/LABA/ICS)の作用機序:テリルジーとの違い【COPD】

ビレーズトリ・エアロスフィアとは、2019年6月18日に「COPD」を対象疾患として承認された新有効成分含有・新医療用配合剤で、LAMA/LABA/ICSの3剤を配合しています。 アストラゼネカ|ニュ ...

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木元 貴祥
COPDに使用するLAMA、LABA、ICSの3剤配合剤ですね。

 

類薬のテリルジーが既に承認・販売されています。

テリルジー吸入用(LAMA/LABA/ICS)の作用機序【COPD】

テリルジー・エリプタとは、2019年3月26日に「COPD(慢性閉塞性肺疾患)」を対象疾患として承認された新有効成分含有・新医療用配合剤で、日本初のLAMA/LABA/ICSの3剤配合剤です。 グラク ...

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●ビベスピエアロスフィア28吸入、同120吸入(一般名:グリコピロニウム/ホルモテロール)
:「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用型吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

ビベスピ(LAMA/LABA)の作用機序:ウルティブロ、アノーロとの違い・比較【COPD】

2019年6月18日、「COPD」を対象疾患とするビベスピ・エアロスフィア(一般名:グリコピロニウム/ホルモテロール)が承認されました! アストラゼネカ|ニュースリリース 基本情報 製品名 ビベスピエ ...

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ビレーズトリからICS(ブデソニド)を除いたのがビベスピですね。LAMA、LABAの2剤配合剤です。

 

木元 貴祥
類薬にはウルティブロやアノーロがありますので上記記事で違い等について解説しています。

 

●ヴァンフリタ錠17.7mg、同26.5mg(一般名:キザルチニブ塩酸塩)
:「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヴァンフリタ(キザルチニブ)の作用機序:ゾスパタとの違い・比較【AML】

ヴァンフリタ錠(一般名:キザルチニブ)とは2019年6月18日に「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として承認された新薬で、新規のFLT3阻害剤に分類されています ...

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FLT3阻害剤に分類されていて、類薬には既に販売されているゾスパタ(一般名:ギルテリチニブ)がありますね。

血液
ゾスパタ(ギルテリチニブ)の作用機序と副作用【急性骨髄性白血病】

「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とするゾスパタ錠40mg(一般名:ギルテリチニブ)が2018年9月21日に承認されました。 製薬会社 製造販売:アステラス製薬 ...

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報告品目:2製品

●サイラムザ点滴静注液100mg、同500mg(一般名:ラムシルマブ)
:「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

サイラムザ(ラムシルマブ)の作用機序【胃/大腸/肝細胞がん】

2019年6月18日、「肝細胞がん」を対象疾患とするサイラムザ点滴静注液(一般名:ラムシルマブ)の適応拡大が承認されました!   サイラムザは既に胃がん、大腸がん、肺がんに適応を有しています ...

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木元 貴祥
サイラムザは既に胃がん・大腸がん・肺がんに適応を有していますが、肝細胞がんにも適応拡大される見込みです。

 

●リムパーザ錠100mg、同150mg(一般名:オラパリブ)
:「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

リムパーザ(オラパリブ)の作用機序【卵巣がん/乳がん】

2019年6月18日、リムパーザ錠(一般名:オラパリブ)の効能・効果に「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」を追加することが承認されました! 基本情報 製品名 リムパーザ ...

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リムパーザはこれまで再発の卵巣がんの維持療法にしか使用できませんでしたが、初回治療後の維持療法にも適応が拡大される見込みです!

 

あとがき

キイトルーダのがん臓器横断的承認に次いで、ロズリートレクも臓器横断的な承認が見込まれています。

 

今後は患者さん個人個人のがん遺伝子変異を網羅的に検査して合致する治療法を提供するといった、所謂「がんゲノム医療」、「プレシジョンメディスン(精密医療)」が加速していくものと期待されます。

 

木元 貴祥
がん遺伝子変異を網羅的に検査可能な「がん遺伝子パネル検査」も2019年6月1日より保険適応となる予定です。

 

詳しくは以下の記事で解説していますので是非ご覧ください。

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

ロズリートレクとは、2019年6月18日に「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果として承認された新薬で、新規のROS1/TRK阻害剤に分類されています。NTRK融合遺伝子陽性の固 ...

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以上、今回は2019年5月30日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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