新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】6製品(2019年11月22日)

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2019年11月22日、既存の医療用医薬品6製品の新たな適応拡大・用法用量追加などが承認されました!

 

ちなみに、2019年10月31日に厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承されていたゾレア皮下注用(一般名:オマリズマブ)の花粉症への適応拡大については適正使用や薬価の観点から見送られましたね・・・。

ゾレア(オマリズマブ)の作用機序【慢性蕁麻疹・アレルギー性鼻炎】

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今回は承認の概要などを一覧としてご紹介します。

 

効能効果追加:3製品

●トルツ皮下注80mgシリンジ、同80mgオートインジェクター(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

トルツ(イキセキズマブ)の作用機序【乾癬・強直性脊椎炎】

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木元 貴祥
類薬のコセンティクス(セクキヌマブ)は2018年に同疾患への適応が拡大されていますが、トルツも今回拡大されましたね。

 

コセンティクス(セクキヌマブ)の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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●ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL(一般名:ラニビズマブ(遺伝子組換え))
:「未熟児網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ルセンティス(ラニビズマブ)の作用機序【加齢黄斑変性】

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●ソリリス点滴静注300mg(一般名:エクリズマブ(遺伝子組換え))
:「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

ソリリス(エクリズマブ)の作用機序【重症筋無力症】

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用法・用量追加:3製品

●エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

これまでは「レナリドミド+デキサメタゾン」との併用でしたが、「ポマリドミド+デキサメタゾン」との併用も可能となります!

 

●カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(一般名:カルフィルゾミブ、小野薬品):「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

血液
カイプロリス(カルフィルゾミブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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木元 貴祥
これまでデキサメタゾンと併用する場合は、週2回の投与が必要でしたが、今回、週1回投与も可能になります!

 

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の用法・用量に、化学療法と併用する場合、シスプラチンとの併用も可能となりました。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん】

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それに伴い、これまでは「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において」との記載でしたが、今回、「他の抗悪性腫瘍剤との併用において」に変更されていますね!

 

あとがき

今回はがん治療に使用する薬剤の用法追加が多かったですね。

 

ゾレアの花粉症への適応拡大は、承認了承されているにも関わらず、今回は見送られました。いつ頃承認になるのかは未定ですが、期待して待ちたいと思います!

 

以上、今回は2019年11月22日に効能・効果、用法・用量が追加された6製品をご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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