新薬承認・薬価収載

【期待の効能効果追加】3製品(2019年4月26日)

更新日:

2019年4月26日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は既製品3製品の効能・効果、用法・用量の追加に関する報告を受け、全て承認を了承しました!

 

木元 貴祥
平成最後の薬食審・医薬品部会でしたが、今回は新薬扱いの審議品目はありませんでしたね。

 

今回は3製品を一覧としてご紹介しています。

 

報告品目:3製品

●エンタイビオ点滴静注用300mg(一般名:ベドリズマブ(遺伝子組換え))
:効能・効果に「中等症から重症のクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加する新効能医薬品。

 

●ビクトーザ皮下注18mg(一般名:リラグルチド(遺伝子組換え))
:効能・効果の「2型糖尿病」に効果不十分な場合の増量を可能とする用法・用量の追加。

これまで1日の最大投与量は0.9mgでしたが、効果不十分な場合に1.8mgまで増量可能となります。

ビクトーザGLP-1受容体作動薬に分類されています。作用機序や類薬一覧については以下の記事をご覧くださいませ。

 

●ブロプレス錠2/4/8/12mg(一般名:カンデサルタンシレキセチル)
●カンデサルタン錠2/4/8/12mg「あすか」(←ブロプレスのAG)
:効能・効果の「高血圧症」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

ブロプレスはARB(アンジオテンシンⅡ受容体阻害薬)に分類されている薬剤で、作用機序や類薬一覧表については以下の記事をご覧くださいませ。

 

ちなみにブロプレスの小児用量については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて公知申請が妥当と判断されていたものです。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議【カンデサルタンシレキセチルの小児高血圧症https://www.pmda.go.jp/files/000226798.pdf

 

公知申請が妥当と判断されたことで、2018年11月9日より小児についても保険償還が可能となっていました。

保 医 発 1109 第 1 号 平 成 30 年 11 月 9 日:https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/shikoku/iryo_shido/000080260.pdf

 

あとがき

今回はエンタイビオのクローン病の適応拡大が注目ですね。

元々、新規の作用機序(抗α4β7インテグリン抗体)を有する薬剤として潰瘍性大腸炎で承認されましたが、クローン病への適応拡大が了承されています。

 

木元 貴祥
抗TNFα抗体製剤も潰瘍性大腸炎とクローン病に適応を有していますので、今後の使い分け等の検討が進むことを期待したいと思います。

 

その他、ブロプレスの小児用量がオーソライズド・ジェネリック(AG)を含めて承認了承されています。

既に公知申請妥当と判断されているため、保険償還は可能でしたが、ようやく正式に承認される見込みですね。

 

以上、今回は平成最後の薬食審・医薬品部会で効能・効果等の追加が承認了承された3製品についてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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