新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果・剤形追加】24製品(2018年9月21日)

更新日:

2018年9月21日、厚労省は新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤12製品の承認と、9製品の効能・効果や規格追加、バイオシミラー(BS)3製品を承認しました。

本日は一覧としてご紹介します。

 

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤:12製品

●ロラピタ静注2mg(一般名:ロラゼパム)
:「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●エイベリス点眼液0.002 %(一般名:オミデネパグ イソプロピル)
:「緑内障・高眼圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●モビコール配合内用剤(一般名:マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化ナトリウム)
:「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●ベオーバ錠50mg(一般名:ビベグロン)
:「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」を効能・効果とする新規有効成分含有医薬品。

 

●トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP(一般名:エンパグリフロジン/リナグリプチン)
:「2型糖尿病(ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●メトアナ配合錠LD、同配合錠HD(一般名:アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩)
:「2型糖尿病(ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(一般名:アベマシクリブ)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ビーリンサイト点滴静注用35μg(一般名:ブリナツモマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ローブレナ錠25mg、同錠100mg(一般名:ロルラチニブ)
:「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

本剤は「条件付き早期承認制度」が始めて適用された薬剤です!

 

●ゾスパタ錠40mg(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)
:「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●フィラジル皮下注30mgシリンジ(一般名:イカチバント酢酸塩)
:「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ジビイ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000(一般名:ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

効能・効果、規格追加:9製品

●オプジーボ点滴静注240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:240mg製剤を追加する剤形追加に係る医薬品。新薬扱いです。

 

2018年8月21日に承認された1回240mgの固定用量で用いる以下の適応で使用する新製剤です。

一回使い切りのため、調製時の利便性が高まると共に、高額な薬剤の残薬問題の解消も期待されています。

 

●ラグノスNF経口ゼリー分包12g(一般名:ラクツロース)
:「慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)」を効能・効果に追加し、12g製剤を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

●アドセトリス点滴静注用50mg(一般名:ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え))
:既存適応の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」において一次治療から使用できるようにする新効能・新用量医薬品。

 

●エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(一般名:オキサリプラチン)
●5-FU注250mg、同1000mg(一般名:フルオロウラシル)
●アイソボリン点滴静注用25mg、同100mg(一般名:レボホリナートカルシウム)
:「小腸がん」を効能・効果とする3剤併用療法(FOLFOX療法)を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ブスルフェクス点滴静注用60mg(一般名:ブスルファン)
:既存適応である「同種造血幹細胞移植の前治療」「ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療」において1日1回の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●ドブトレックス注射液100mg(一般名:ドブタミン)
●ドブトレックスキット点滴静注用200mg、同点滴静注用600mg(一般名:ドブタミン)
:「心エコー図検査における負荷」を効能・効果に追加し、用法・用量を定める新効能・新用量医薬品。

 

 

バイオシミラー(BS):3製品

●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」、同点滴静注用150mg「第一三共」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2])
●トラスツズマブBS点滴静注用60 mg、同150 mg「ファイザー」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3])
:「HER2過剰発現が確認された乳がん」、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

乳がんに使用する場合、A法とB法がありますが、上記2剤共に「A法」のみしか使用できませんので注意が必要です。

 

●アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」(一般名:アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1])
:「ファブリー病」を効能・効果とするファブラザイムのバイオ後続品。

 

あとがき

2018年8月29日の厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認了承されていたパージェタ点滴静注(一般名:ペルツズマブ(遺伝子組換え))の「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物学療法」に対する効能・効果追加については2018年10月10日に承認されました。

 

 

今回は慢性便秘症に使用する浸透圧性下剤の2製品(モビコールラグノス)が承認されています。

慢性便秘症の治療薬は2012年のアミティーザを皮切りに、2018年にはグーフィスの承認、リンゼスの適応拡大、と治療選択肢が広がっています。

 

上記、5剤の比較表を一覧として以下の記事に掲載していますのでご参考にしていただければ嬉しいです☆

 

ちなみに同日(2018年9月21日)、アミティーザの12μg製剤も承認されていました(これまでは24μg製剤のみ)。

 

その他、がん領域では、初のFLT3阻害薬のゾスパタや、初の条件付き早期承認制度が適用されたローブレナなどが注目です!

 

以上、今回は2018年9月21日に承認された新薬や効能・効果追加をまとめてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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