新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】10製品+1製品(2019年11月29日)

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2019年11月29日、厚労省の薬食審・第一部会は新薬として10製品の承認可否を審議して、全て承認することを了承しました!

 

その他、報告のみで承認了承されている1製品もありますので、今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:10製品

●プロウペス腟用剤10mg(一般名:ジノプロストン)
:「妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●ボトックス注用50単位、同注用100単位(一般名:A型ボツリヌス毒素)
:「既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ボトックス(A型ボツリヌス毒素)の作用機序と副作用【痙攣性発声障害】

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木元 貴祥
疾患は異なりますが、上記記事で作用機序等を解説しています。

 

●アネレム静注用50mg(一般名:レミマゾラムベシル酸塩)
:「全身麻酔の導入及び維持」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

超短時間作用型ベンゾジアゼピン系の麻酔薬ですね。

 

●フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(一般名:ペランパネル水和物)
:「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

フィコンパ(ペランパネル)の作用機序と副作用【てんかん】

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これまで部分発作については併用療法が基本でしたが、今後は単剤でも使用可能となります。

 

木元 貴祥
また4歳以上の小児にも使用可能となりますね!

 

●デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(一般名:レンボレキサント)
:「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

デエビゴ(レンボレキサント)の作用機序:ベルソムラとの違い・比較【不眠症】

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新規のオレキシン受容体拮抗薬で、2014年に登場したベルソムラ(一般名:スボレキサント)に次いで2製品目となります!

 

●献血ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(一般名:乾燥スルホ化人免疫グロブリン)
:「視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(一般名:ドチヌラド)
:「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ユリス(ドチヌラド)の作用機序:類薬との違い【高尿酸血症・痛風】

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木元 貴祥
新規の尿酸排泄促進薬で、類薬にはユリノーム(一般名:ベンズブロマロン)などがあります。

 

●チラーヂンS静注液200µg(一般名:レボチロキシンナトリウム水和物)
:「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(一般名:ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)
:「抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●オルケディア錠1mg、同錠2mg(一般名:エボカルセト)
:「副甲状腺がん並びに副甲状腺摘出手術または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オルケディア(エボカルセト)の作用機序、レグパラ/パーサビブとの違い【副甲状腺機能亢進症】

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報告品目:1製品

●ボトックス注用50単位、同100単位(一般名:A型ボツリヌス毒素)
:「上肢痙縮」の用法・用量に投与部位の追加(上腕二頭筋、上腕筋、腕橈骨筋)と用量追加(400単位)。

 

あとがき

今回は新規作用機序の薬剤はあまりありませんでしたが、既に類薬の存在する以下の薬剤に注目したいと思います!

 

  • デエビゴ錠:オレキシン受容体拮抗薬、類薬のベルソムラに次いで2製品目
  • ユリス錠:尿酸排泄促進薬で、ユリノーム、ベネシッド、パラミジンに次いで4製品目

 

以上、今回は2019年11月29日の医薬品第一部会で承認了承された薬剤についてご紹介しました☆

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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