新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】3製品+2製品(2018年6月8日)

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2018年6月8日、厚労省の薬食審医薬品第一部会は新薬3製品の承認の可否を審議し、全てについて承認することを了承したと発表がありました。

その他、審議なしで承認了承された報告品目2製品もあります。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:3製品

●エンタイビオ点滴静注用300mg(一般名:ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品)
:「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ジェミーナ配合錠(一般名:レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール)
:「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●トレリーフ錠25mg、同OD錠25mg(一般名:ゾニサミド)
:「レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム(レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:2製品

●フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(一般名:フェンタニルクエン酸塩)
:新たな規格として0.5mgが追加され、開始用量として0.5mgが選択できるようになりました。また、0.5mg単位での用量調節をできるようにされています。

 

●ジアグノグリーン注射用25mg(一般名:インドシアニングリーン)
:「血管及び組織の血流評価」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価されているため、既に保険適応されています。

 

あとがき

今回の注目薬剤は潰瘍性大腸炎で「α4β7インテグリン阻害」という新規作用機序を有するエンタイビオ(一般名:ベドリズマブ)ではないでしょうか。

海外では既に「Entyvio」という製品名で販売されています。

 

以上、今回は期待の新薬を一覧としてご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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