新薬承認・薬価収載

【期待の新薬+効能効果追加】8製品+1製品(2019年5月28日)

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2019年5月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として8製品の承認や効能追加に関して審議し、全て承認了承となりました。

その他、報告のみで承認了承された1製品の適応追加もあります。

 

注目は国内初のRNAi(RNA干渉)を利用したsiRNA製剤のオンパットロでしょうか。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:8製品

●インチュニブ錠1mg、同3mg(一般名:グアンファシン塩酸塩)
:「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の効能・効果に「18歳以上」を追加する新効能・新用量医薬品。

これまでは18歳未満の小児期の適応のみでしたが、18歳以上の成人まで適応が拡大される予定です。

 

●ロナセンテープ20mg、同30mg、同40mg(一般名:ブロナンセリン)
:「統合失調症」を効能・効果とする初の貼付剤

元々錠剤が承認・販売されていますが、今回新たにテープ剤が承認される予定です。

 

●オンパットロ点滴静注2mg/mL(一般名:パチシランナトリウム)
:「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

木元 貴祥
国内初のRNA干渉を利用したsiRNA製剤です!

 

●ロミプレート皮下注250μg調製用(一般名:ロミプロスチム(遺伝子組換え)
:「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ユルトミリス点滴静注300mg(一般名:ラブリズマブ(遺伝子組換え))
:「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

木元 貴祥
既に承認・販売されているソリリスの改良版という感じですね。長時間作用型です。

 

●ゾルトファイ配合注フレックスタッチ(一般名:インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え))
:「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

インスリン製剤のトレシーバと、GLP-1アナログ製剤のビクトーザの配合剤ですね。この組み合わせは国内初です。

 

●ミニリンメルトOD錠25µg、同50µg(一般名:デスモプレシン酢酸塩水和物)
:「男性における夜間多尿による夜間頻尿」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

●デファイテリオ静注200mg(一般名:デフィブロチドナトリウム)
:「肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

報告品目:1製品

●レパーサ皮下注140mgシリンジ、同140mgペン、同420mgオートミニドーザー(一般名:エボロクマブ(遺伝子組換え))
:現在の高コレステロール血症の効能・効果は「心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」とされていますが、今回、副作用などで「HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」患者にも使えるようにされます。

 

木元 貴祥
スタチン不耐患者への適応拡大ですね。

 

既に類薬のプラルエント(一般名:アリロクマブ)はスタチン不耐患者への適応拡大が2018年11月に承認されています。

 

あとがき

今回は国内初のRNA干渉を利用したオンパットロが興味深いと感じました。今後、siRNAは他疾患への応用も期待されているので楽しみです。

 

また、国内初のインスリン製剤GLP-1アナログ製剤の配合剤であるゾルトファイも承認了承されました。

糖尿病の「BPT(Basal supported post Prandial GLP-1 therapy)」と呼ばれる治療を1製剤で行えますね。詳しくは以下の記事で解説していますのでご覧くださいませ~。

 

以上、今回は2019年5月28日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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