新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】9製品+3製品(2019年11月25日)

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2019年11月25日、厚労省の薬食審・第二部会は新薬として9製品の承認可否を審議し、全て承認了承することを発表しました!

その他、報告のみで承認了承された3製品もあります。

 

今回は一覧としてご紹介していきます。気になる薬剤についてはリンクからお飛びください。

 

審議品目:9製品

●シムジア皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgオートクリックス(一般名:セルトリズマブペゴル(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

これまでシムジアは関節リウマチに対して使用されていましたが、乾癬にも適応拡大される予定ですね!

乾癬に使用される生物学的製剤の一覧表については以下の記事で解説しています。

【乾癬】生物学的製剤の一覧と作用機序、特徴のまとめ

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●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(一般名:ウパダシチニブ水和物)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リンヴォック(ウパダシチニブ)の作用機序:類薬との違い・比較【関節リウマチ】

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木元 貴祥
関節リウマチに使用するJAK阻害薬としては4製品目です!

 

●オフェブカプセル100mg、同カプセル150mg(一般名:ニンテダニブエタンスルホン酸塩)
:「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

オフェブ(ニンテダニブ)の作用機序【肺線維症/全身性強皮症】

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●ピフェルトロ錠100mg(一般名:ドラビリン)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)に分類されています。

 

●ドウベイト配合錠(一般名:ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン)
:「HIV感染症」を効能・効果とする新医療用配合薬。

ドウベイト配合錠(ドルテグラビル/ラミブジン)の作用機序【HIV】

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木元 貴祥
初回治療として初の2剤併用で治療できる薬剤ですね!

 

●ノクサフィル錠100mg、同点滴静注300mg(一般名:ポサコナゾール)
:「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」、「フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌種の真菌症の治療」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ノクサフィル(ポサコナゾール)の作用機序・特徴【真菌症】

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●ザバクサ配合点滴静注用(一般名:セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム)
:適応菌種に「セラチア属及びインフルエンザ菌」を、適応症に「敗血症及び肺炎」を追加する新効能・新用量医薬品。

ザバクサ配合点滴静注(セフトロザン/タゾバクタム)の作用機序と副作用【細菌感染】

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●バベンチオ点滴静注200mg(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))
:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を追加する新効能・新用量医薬品。

バベンチオ/キイトルーダ+インライタの作用機序【腎細胞がん】

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木元 貴祥
腎細胞がんの初回治療として初の免疫チェックポイント阻害薬+分子標的治療薬(インライタ)の組み合わせですね!

 

今回の第二部会では報告品目として、同じく免疫チェックポイント阻害薬のキイトルーダ+インライタも承認了承されていますので上記記事でまとめて紹介しています。

 

●ニュベクオ錠300mg(一般名:ダロルタミド)
:「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ニュベクオ(ダロルタミド)の作用機序・類薬との違い【前立腺がん】

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類薬のアーリーダとの違い・比較については上記記事で考察しています。

 

報告品目:3製品

●キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」と「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を追加する新効能・新用量医薬品。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道・頭頚部がん】

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いずれも初回治療から使用可能となる予定です!

 

●アドセトリス点滴静注用50mg(一般名:ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え))
:「末梢性T細胞リンパ腫」の効能・効果を追加し、「再発又は難治性の未分化大細胞リンパ腫」を削除する新効能・新用量医薬品。

血液
アドセトリス(ブレンツキシマブ ベドチン)の作用機序【リンパ腫】

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●ダラザレックス点滴静注100mg、同点滴静注400mg(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))
:効能・効果の「多発性骨髄腫」の用法・用量を「併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮してA法またはB法の投与間隔で点滴静注する」に変更する。

ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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これまでは併用薬剤毎に用法・用量が記載されていましたが、今後は

  • A法:1、2、4週間間隔
  • B法:1、3、4週間間隔

となる予定ですね。

 

木元 貴祥
また、初回治療としてLd療法との併用療法についても追加される見込みです。

 

あとがき

今回の注目はやはり免疫チェックポイント阻害薬ですね!

 

腎細胞がんの初回治療としては初の免疫チェックポイント阻害薬+分子標的薬となる予定で、今後は使い分け等が検討されていくものと予想されます。

バベンチオ/キイトルーダ+インライタの作用機序【腎細胞がん】

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既に類薬が承認・発売されている

についても正式承認後に各類薬との違いや比較について考察していきたいと思います!

 

以上、今回は2019年11月25日の厚労省薬食審・第二部会で承認了承された薬剤をご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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