新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】2製品+1製品(2018年11月9日)

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厚労省の薬食審医薬品第一部会は2018年11月9日、新薬等2製品の承認・適応追加の可否を審議し、承認することを了承したと発表がありました!

また、審議なしで報告のみの1製品についても効能追加等の承認が了承されています。

 

その他厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断されていた1製品の公知申請了承も了承されています。従って、同日より保険適応となっています。

 

本日は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:2製品

●セリンクロ錠10mg(一般名:ナルメフェン塩酸塩水和物)
:「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●プレセデックス静注液200μg「ファイザー」・「マルイシ」、同200μg/50mLシリンジ「ファイザー」・「マルイシ」(一般名:デクスメデトミジン塩酸塩)
:「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」において6歳以上の小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

報告品目:1製品

●プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン(一般名:アリロクマブ(遺伝子組換え))
:現在の効能・効果である「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」では“心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る”とされていますが、今回、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者にも使用可能となります。

 

公知申請了承:1製品

●ブロプレス錠(一般名:カンデサルタン シレキセチル)
:「高血圧症」の適応に小児の用法・用量を追加する公知申請が了承されました。

 

上記の予定効能・効果については、現時点では適応外ですが、同日より保険償還されます。

 

ブロプレスは高血圧に使用するARBに分類されている薬剤です。

ARBについては以下の記事にまとめていますのでご参照くださいませ☆

 

あとがき

今回の注目はアルコール依存症の減酒をコンセプトにしたセリンクロでしょうか。

これまでは抗酒薬・断酒薬しか選択肢がありませんでしたが、セリンクロは新たな治療選択肢を提供できる薬剤です。

 

欧米では減酒の考え方が浸透しているようですので、今後日本国内でも広がる可能性がありますね。

 

また、小児に使用可能なARBはこれまでディオバン(一般名:バルサルタン)しかありませんでしたが、今後はブロプレスも使用可能となります。

 

以上、今回は2018年11月9日の厚労省の薬食審医薬品第一部会で承認了承された新薬等を一覧でご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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