新薬承認・薬価収載

【期待の効能効果追加】6製品(2019年8月2日)

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2019年8月2日、厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は既存の6製品の承認可否を全て了承しました!

今回は審議品目が1製品、報告品目が5製品です。

 

木元 貴祥
注目はC型肝炎初の小児適応で使用可能となるマヴィレットでしょうか。

 

一覧としてご紹介します。

 

審議品目:1製品

●テセントリク点滴静注1200 mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「進展型小細胞肺がん」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん】

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木元 貴祥
承認されれば小細胞肺がん初の免疫チェックポイント阻害薬となる見込みですね!

 

一次治療から抗がん剤と併用して使用可能です。

 

報告品目:5製品

●ロンサーフ配合錠T15、同T20(一般名:トリフルリジン/チピラシル塩酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

ロンサーフ(トリフルリジン/チピラシル)の作用機序【大腸がん/胃がん】

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既に大腸がんでは承認されていましたが、胃がんにも適応拡大が期待されています。

 

●アレジオンLX点眼液0.1%(一般名:エピナスチン塩酸塩)
:「アレルギー性結膜炎」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

●ダラザレックス点滴静注100mg、同400 mg(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
:現在の効能・効果の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」が「多発性骨髄腫」に変更され、初回治療からベルケイドとの併用で使用可能となります。
●ベルケイド注射用3mg(一般名:ボルテゾミブ)
:現在の効能・効果である「多発性骨髄腫」の用法・用量にダラザレックスとの併用を追加する新用量医薬品。

ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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ダラザレックスはこれまで再発・難治性の多発性骨髄腫にしか使用できませんでしたが、今後は初回から使用可能となる見込みです。

 

●マヴィレット配合錠(一般名:グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)
:効能・効果の「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に12歳以上の小児の用法・用量が追加。

マヴィレット(ピブレンタスビル/グレカプレビル)の作用機序【C型肝炎】

続きを見る

 

C型肝炎に使用する直接作用型抗ウイルス剤(DAA)は、これまで成人にしか適応がありませんでしたが、初のDAAの小児適応となる見込みです!

 

木元 貴祥
小児ではインターフェロンなどが使用されていましたが、ようやく今後はDAAも期待できますね!非常に良いことだと思います。

 

あとがき

小細胞肺がんにはこれまで抗がん剤しか使用できませんでしたが、初めて免疫チェックポイント阻害薬が使用可能となります!

 

木元 貴祥
小細胞肺がんは非常に進行が速いため、有効な薬剤が使用できるのは朗報ではないでしょうか。

 

また、小児のC型肝炎ではこれまでDAAが使用できませんでしたが、マヴィレットが初めて使用可能となります。こちらも非常に有望ですので期待したいと思います☆

 

以上、今回は2019年8月2日の薬食審医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました!

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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