新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】6製品+4製品(2018年5月23日)

2018年5月23日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会は新薬6製品の承認可否を審議し、全て承認了承したと発表がありました!

その他、4製品の報告品目があり、審議無しで承認了承されています。

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:6製品

●リムパーザ錠100mg、同錠150mg(一般名:オラパリブ)
:「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●レフィキシア静注用500、同静注用1000、同静注用2000(一般名:ノナコグ ベータペゴル(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ダフクリア錠200mg(一般名:フィダキソマイシン)
:「感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)」を効能・効果、適応菌種を「クロストリジウム・ディフィシル」とする新有効成分含有医薬品。

 

●スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」(一般名:スピラマイシン)
:「先天性トキソプラズマ症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●イラリス皮下注用150mg、同皮下注射液150mg(一般名:カナキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ガザイバ点滴静注1000mg(一般名:オビヌツズマブ(遺伝子組換え))
:「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

報告品目:4製品

●トレアキシン点滴静注用25m、同点滴静注用100mg(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)
:既存の効能・効果である「低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫」においてガザイバ点滴静注との併用療法を追加する新用量医薬品。

 

●タフィンラーカプセル50m、同カプセル75mg(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩)
●メキニスト錠0.5mg、同錠2mg(一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)
:既存の効能・効果である「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」に術後補助療法を追加し、「BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫」とする新効能・新用量医薬品。

 

●イムブルビカカプセル140mg(一般名:イブルチニブ)
:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の既存効能に対し、未治療患者にも使えるようにし、「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」とする新効能医薬品。

あとがき

今回の注目は、乳がんで初のPARP阻害薬であるリムパーザや、悪性リンパ腫で使用するリツキサン(一般名:リツキシマブ)の効果を高めたガザイバなどでしょうか。

 

その他、BRAF遺伝子変異の悪性黒色腫の術後補助療法として非常に良好な治療成績が報告されたタフィンラー/メキニスト併用療法も注目です。

 

以上、今回は第二部会で承認了承された期待の新薬を一覧としてご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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