新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】2製品+3製品(2019年1月31日)

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厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は2019年1月31日、新薬として2製品を審議し、いずれも承認することが了承されました!

その他、審議無しで報告のみで承認了承された3製品もあります。

 

新有効成分含有医薬品としては「鉄乏性貧血」に使用するフェインジェクト静注のみですね。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 


審議品目:2製品

●タウリン散98%「大正」(一般名:タウリン)
:「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群」を効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

参考「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の結果、開発要請されていた

 

●フェインジェクト静注500mg(一般名:カルボキシマルトース第二鉄)
:「鉄乏性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

報告品目:3製品

●ゴナールエフ皮下注用75、同150、同ペン300、同ペン450、同ペン900(一般名:ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え))
:「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

参考公知申請

 

●イムラン錠50mg(一般名:アザチオプリン)
●アザニン錠50mg(一般名:アザチオプリン)
:「自己免疫性肝炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

参考公知申請

 

あとがき

今回の第一部会は品目が少ないですが、ミトコンドリア病の中でもミトコンドリア脳筋症MELAS(mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and stroke-like episodes)に初めて使用できる見込みのタウリンが注目ですね!

投与することでミトコンドリアタンパクの合成促進によって症状緩和が期待されています。

新薬情報
ご存知の通り、タウリンは大正製薬の「リポビタンD」にも含まれていますよね。

量は全然異なりますし、医療用医薬品ではありませんが。

 

なお、継続審議となっているADHD治療薬のビバンセ(リスデキサンフェタミン)については今回も議題には挙がらず、次回以降の審議となっています。

 

以上、今回は2019年1月31日の厚労省薬食審・医薬品第一部会にて承認了承された薬剤の一覧をご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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