新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】14製品と市場拡大再算定(2019年11月19日)

投稿日:

おススメ記事|薬剤師の稼げる副業3選

2019年11月19日、新薬14製品が薬価収載されました!

 

その他、キイトルーダの市場拡大再算定による薬価引き下げが2020年2月1日に行われますのでその内容についても解説しています。

 

ちなみにずっと薬価収載が見送られている鉄乏性貧血治療薬のフェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)は今回も見送られてました・・・。これで3度目の見送りですね。

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

続きを見る

 

今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

2019年11月19日:薬価収載の14製品

2019年11月19日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
エクフィナ
(サフィナミド)
50mg1錠963.90円パーキンソン病
トリンテリックス
(ボルチオキセチン)
10mg1錠
20mg1錠
168.90円
253.40円
うつ病
コララン
(イバブラジン)
2.5mg1錠
5mg1錠
7.5mg1錠
82.90円
145.40円
201.90円
慢性心不全
エベレンゾ
(ロキサデュスタット)
20mg1錠
50mg1錠
100mg1錠
387.40円
819.20円
1,443.50円
腎性貧血
ベネクレクスタ
(ベネトクラクス)
10mg1錠
50mg1錠
100mg1錠
874.60円
3,964.50円
7,601.10円
CLL
ラスビック
(ラスクフロキサシン)
75mg1錠361.40円細菌感染
フィアスプ
(インスリン アスパルト)
フレックスタッチ300単位
ペンフィル300単位
100単位/1mLバイアル
1,918円
1,338円
334円
糖尿病
ブリニューラ
(セルリポナーゼ)
150mg5mL1瓶1,327,645円CLN2
クリースビータ
(ブロスマブ)
10mg1mL1瓶
20mg1mL1瓶
30mg1mL1瓶
304,818円
608,282円
911,812円
くる病・骨軟化症
ポートラーザ
(ネシツムマブ)
800mg50mL1瓶238,706円非小細胞肺がん
イスパロクト
(ツロクトコグ )
500国際単位1瓶
1,000国際単位1瓶
1,500国際単位1瓶
2,000国際単位1瓶
3,000国際単位1瓶
67,436円
124,632円
178,510円
230,339円
329,913円
血友病A
ハルロピ
(ロピニロール塩)
8mg1枚
16mg1枚
24mg1枚
32mg1枚
40mg1枚
404.90円
623.00円
801.50円
958.40円
1,101.00円
パーキンソン病
アイベータ
(ブリモニジン/チモロール)
1mL456.00円緑内障
リティンパ
(トラフェルミン)
1セット32,691.30円鼓膜穿孔

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2019年9月13日の中医協の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

エクフィナ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (アジレクト錠)

エクフィナは同じくパーキンソン病に使用し、同様の作用機序(MAO阻害)を有するアジレクト(ラサギリン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • アジレクト錠1mg 1錠:963.90円(1日薬価:963.90円)
  • エクフィナ錠50mg 1錠:963.90円(1日薬価:963.90円)

 

ピーク時の予測販売金額は76.8億円です。

 

エクフィナとアジレクトの違い・比較については以下の記事で解説していますのでご確認ください。

エクフィナ(サフィナミド)の作用機序:アジレクト/エフピーとの違い【パーキンソン病】

続きを見る

 

トリンテリックス:類似薬効比較方式(Ⅰ) (レクサプロ)【加算あり】

トリンテリックスは同じくうつ病に使用し、類似の作用機序(SSRI)を有するレクサプロ(エスシタロプラム )の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

また、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)が加算されていますね!加算前の薬価は10mg 1錠196.00円でしたが加算(×1.05)され、205.80円とされています。

その後、外国平均価格調整(薬価ダウン)が行われ、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • レクサプロ錠10mg 1錠:196.00円(1日薬価:196.00円)
  • トリンテリックス錠10mg 1錠:168.90円(1日薬価:168.90円)
  • トリンテリックス錠20mg 1錠:253.40円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規の作用機序である点と大うつ病の治療薬として海外の評価が高い点でしょうか。

 

有用性加算の根拠

  • 本剤はセロトニン再取り込み阻害作用とセロトニン作動性作用の両方を持つ新規作用機序医薬品である。
  • 海外のガイドラインでは、認知機能障害を伴う大うつ病患者に対して、唯一最高のエビデンスレベルで推奨されており、一定の臨床的有用性があると考えられたことから、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は227億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説していますのでご確認ください。

トリンテリックス(ボルチオキセチン)の作用機序【うつ病】

続きを見る

 

コララン:類似薬効比較方式(Ⅰ)(アカルディ)【加算あり】

コラランは国内初のHCNチャネル遮断薬に分類されていますが、同じく慢性心不全に使用するアカルディ(ピモベンダン )の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

また、有用性加算(Ⅰ)(A=35%)が加算されていますね!加算前の薬価は7.5mg 1錠159.20円でしたが加算(×1.35)され、214.90円とされています。

その後、外国平均価格調整(薬価ダウン)が行われ、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • アカルディカプセル1.25mg 1カプセル:79.60円(1日薬価:318.40円)
  • コララン錠2.5mg 1錠:82.90円
  • コララン錠 5mg 1錠:145.40円
  • コララン錠7.5mg 1錠:201.90円(1日薬価:403.80円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規の作用機序である点と入院割合が少ない点ですね!

 

有用性加算の根拠

  • 本剤はHCNチャネルを阻害する新規作用機序医薬品であり、審査報告書において「心拍数を減少させる目的で投与する、新たな治療選択肢として臨床現場に提供する意義はある」とされている。
  • また、臨床試験では、既存の薬物治療下でも安静時心拍数の高い患者に対して、心血管死又は心不全悪化による入院の発現割合を低減させることが確認されている。
  • 以上を踏まえ、有用性加算(Ⅰ)(A=35%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は57.5億円です。

 

作用機序とエビデンスについては以下の記事で解説しています。

コララン(イバブラジン)の作用機序・特徴【心不全】

続きを見る

 

エベレンゾ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(ネスプ)

エベレンゾは、HIF-PH阻害作用といった新規作用機序を有していますが、同じく腎性貧血に使用するネスプ(ダルベポエチン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

木元 貴祥
特に加算はありませんでしたね・・・。新規作用機序ですのであっても良さそうですが・・不思議です(笑)

 

  • ネスプ注射液60μg 0.5mL 1筒:10,102円(1日薬価:642円)
  • エベレンゾ錠20mg 1錠:387.40円
  • エベレンゾ錠50mg 1錠:819.20円
  • エベレンゾ錠100mg 1錠:1,443.50円(1日薬価:465.80円) 

 

なお、アステラス側からネスプとの1日薬価合わせの考え方や剤形間比で不服意見が出ましたが、全て却下されていました・・・。

 

ちなみに透析時にネスプ等のエリスロポエチン製剤(ESA)を使用する場合、その薬剤費は透析の技術料に包括されています。

エベレンゾも透析時に使用しますが、現状のままでは薬剤費は技術料に包括されません(出来高算定になってしまう)。

 

そのため、今回の中医協では「エベレンゾをESA製剤と同様とみなし、人工腎臓への技術料へ包括されるものとして扱うこととし、出来高算定が行えないこととしてはどうか」と提案され、了承されました(2020年3月末までの対応)。

【参考】中央社会保険医療協議会 総会(第432回) 議事次第|HIF-PHD 阻害薬の収載に伴う対応について(案)

 

ピーク時の予測販売金額は61.9億円です。

 

エベレンゾの作用機序・エビデンスについては下記記事で解説しています。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序・特徴【CKD・腎性貧血】

続きを見る

 

ベネクレクスタ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(イムブルビカ)

ベネクレクスタは同じく慢性リンパ性白血病(CLL)に使用するイムブルビカ(イブルチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • イムブルビカカプセル140mg 1カプセル:10,134.80円(1日薬価:30,404.40円)
  • ベネクレクスタ錠10mg 1錠:874.60円
  • ベネクレクスタ錠50mg 1錠:3,964.50円
  • ベネクレクスタ錠100mg 1錠:7,601.10円(1日薬価:30,404.40円)

 

ピーク時の予測販売金額は14億円です。

 

作用機序とエビデンスについては以下の記事で解説しています。

ベネクレクスタ(ベネトクラクス)の作用機序と副作用【慢性リンパ性白血病】

続きを見る

 

ラスビック:類似薬効比較方式(Ⅱ) (クラビット)

ラスビックは直近に収載された薬理作用類似薬(ニューキノロン系抗菌薬)であるクラビット(レボフロキサシン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

  • クラビット錠500mg 1錠:361.40円(1日薬価:361.40円)
  • ラスビック錠75mg 1錠:361.40円(1日薬価:361.40円)

 

ピーク時の予測販売金額は97億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

ラスビック(ラスクフロキサシン)の作用機序・特徴【細菌感染】

続きを見る

 

フィアスプ:別の銘柄として算定しない(ノボラピッド)

フィアスプの有効成分はノボラピッド(インスリン アスパルト)と同一です。そのため別銘柄としてではなく、同じものとして同一の薬価で算定されました。

 

  • フィアスプ注 フレックスタッチ300単位1キット:1,918円(1日薬価:639円)
  • フィアスプ注 ペンフィル300単位1筒:1,338円
  • フィアスプ注 100単位/mL バイアル:334円

 

木元 貴祥
同じ銘柄(製品)として同一薬価での算定もあるんですね。

 

「別の銘柄として算定しない」場合の定義については平成30年2月7日の中医協資料に掲載されています。

 

ピーク時の予測販売金額は32億円です。

 

ブリニューラ:原価計算方式【加算あり】

ブリニューラは新規の作用機序を有しており、適応疾患(セロイドリポフスチン症2型 )に類薬がないことから原価計算方式で算定されました。

 

有用性加算(Ⅱ)が5%市場性加算が10%加算されています!しかしながら、製造総原価の開示度が低かったためか、加算係数0.2を乗じて、最終的には15%×0.2=3%の加算とされています。

  • ブリニューラ脳室内注射液150mg 1瓶:1,327,645円

 

ピーク時の予測販売金額は5.2億円です。

 

木元 貴祥
ちなみに、予測本剤投与患者数は8人でした。超希少疾病ですね。

 

クリースビータ:原価計算方式【加算あり】

クリースビータは新規作用機序かつ適応疾患(FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症)に類薬がないことから原価計算方式にて算定されました。

 

また、有用性加算(Ⅰ)が45%、希少疾病用医薬品のため市場性加算が10%加算されています!

そして製造総原価の開示度が高かったためか、加算係数は1.0でしたので、最終的には55%×1.0=55%の加算とされています。

 

木元 貴祥
55%はすごい!!!

 

その後、外国平均価格調整(薬価アップ)され、最終的には以下の薬価に決定されています。

 

  • クリースビータ皮下注10mg 1瓶:304,818円
  • クリースビータ皮下注20mg 1瓶:608,282円
  • クリースビータ皮下注30mg 1瓶:911,812円

 

有用性加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点と、臨床効果が高かった点ですね。

 

有用性加算の根拠

  • 本剤はFGF23に結合し、血清リン濃度の低下作用を阻害することにより、血清無機リン濃度を維持し、骨軟化症に伴う症状の改善傾向を示した新規作用機序医薬品である。
  • 本剤の開発に当たって、小児でリン酸製剤等による既存の治療法と比較したランダム化非盲検比較試験が実施され、本剤群でくる病の重症度評価で有意な改善が認められたことから、有用性加算(Ⅰ)A=45%が妥当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は74.5億円です。

 

作用機序とエビデンスについては以下の記事で解説しています。

クリースビータ皮下注(ブロスマブ)の作用機序【くる病/骨軟化症】

続きを見る

 

ポートラーザ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(ベクティビックス)

ポートラーザは他疾患ですが、同様の作用機序を有するベクティビックス(パニツムマブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

その後、外国平均価格調整(薬価アップ)され、最終的には以下の薬価に決定されています。

 

  • ベクティビックス点滴静注100mg 5mL 1瓶:79,165円(1日薬価:16,964円)
  • ポートラーザ点滴静注液800mg 50mL 1瓶:238,706円(1日薬価:22,734円)

 

ピーク時の予測販売金額は13.8億円です。

 

以下の記事で疾患解説と共に、作用機序・エビデンスについて解説しています。

ポートラーザ(ネシツムマブ)の作用機序と副作用【肺がん】

続きを見る

 

イスパロクト:類似薬効比較方式(Ⅱ)

イスパロクトは血友病Aに使用する補充療法薬ですが、類薬は多く存在しています。

そのため、「過去6年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る1日薬価のうち、最も低い1日薬価」で算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

  • イスパロクト静注用500国際単位1瓶:67,436円
  • イスパロクト静注用1000国際単位1瓶:124,632円
  • イスパロクト静注用1500国際単位1瓶:178,510円
  • イスパロクト静注用2000国際単位1瓶:230,339円
  • イスパロクト静注用3000国際単位1瓶:329,913円(1日薬価:68,732円)

 

ピーク時の予測販売金額は18億円です。

 

作用機序や疾患解説については下記記事をご参照ください。

イスパロクト静注用の作用機序・特徴:ノボエイトとの違い【血友病A】

続きを見る

 

ハルロピテープ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (ニュープロパッチ)

ハルロピテープは同じくパーキンソン病に使用する貼付剤のニュープロパッチの1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • ニュープロパッチ18mg 1枚:958.40円(1日薬価:1,916.80円)
  • ハルロピテープ8mg 1枚:404.90円
  • ハルロピテープ16mg 1枚:623.00円
  • ハルロピテープ24mg 1枚:801.50円
  • ハルロピテープ32mg 1枚:958.40円(1日薬価:1,916.80円)
  • ハルロピテープ40mg 1枚:1,101.00円

 

ピーク時の予測販売金額は83億円です。

 

ハルロピテープの作用機序やニュープロパッチとの比較・違いについては以下の記事で解説しています。

ハルロピテープ(ロピニロール)の作用機序:ニュープロパッチとの違い【パーキンソン病】

続きを見る

 

アイベータ:新医療用配合剤の特例

アイベータ配合点眼液は、

  • 自社製品のアイファガン点眼液(ブリモニジン)と
  • 他社後発品のチモロール

の配合剤です。

従って、「自社品の薬価の0.8倍」+「他社の後発品の最低薬価」により算定したところ、アイファガン点眼液の薬価を下回ったため、アイベータの薬価はアイファガン点眼液の薬価と同額とされています。

 

木元 貴祥
チモロールが配合されれていてもアイファガンと同額。少しお得な印象?ですね。

 

  • アイファガン点眼液0.1%:456.00円(1日薬価:45.60円)
  • チモロール点眼液0.5%「ニッテン」、他6品目:81.90円(1日薬価:8.20円)
  • アイベータ配合点眼液1mL:456.00円(1日薬価:45.60円)

 

ピーク時の予測販売金額は19億円です。

 

疾患解説、作用機序・エビデンスについては以下の記事をご確認ください。

アイベータ配合点眼液(ブリモニジン/チモロール)の作用機序【緑内障】

続きを見る

 

リティンパ:原価計算方式【加算あり】

リティンパの有効成分であるトラフェルミンは既にリグロスやフィブラストスプレーとして承認・販売されていますが、鼓膜穿孔に対しては初です。

そのため、類似薬がないと判断され、原価計算方式で算定されました。

 

また、有用性加算(Ⅰ)が35%市場性加算(Ⅱ)が5%加算されています!

そして製造総原価の開示度が高かったためか、加算係数は1.0でしたので、最終的には40%×1.0=40%の加算とされています。

 

  • リティンパ耳科用250µgセット: 32,691.30円

 

木元 貴祥
有用性加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点と、治療の侵襲性が低く、効果が高かった点ですね。

 

有用性加算の根拠

  • 鼓膜穿孔を対象とする医薬品は薬価収載されておらず、当該効能では、本剤が新規作用機序医薬品となる。
  • 鼓膜穿孔の自然閉鎖が見込まれない患者を対象とした国内臨床試験では、鼓膜閉鎖割合が75%、聴力改善割合が100%であったことから、一定の臨床的意義はある。また、鼓膜穿孔に対する既存の手技では、侵襲性を伴うものがある一方、本剤による治療は薬剤を染みこませたゼラチンスポンジを留置する処置であり、患者にとって手術に伴う負担が減少し、利便性が高いものである。
  • 以上を踏まえ、有用性加算(Ⅰ)(A=35%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は2.9億円です。

 

疾患解説、作用機序・エビデンスについては以下の記事をご確認ください。

リティンパ耳科用(トラフェルミン)の作用機序【鼓膜穿孔】

続きを見る

 

キイトルーダの市場拡大再算定:2020年2月1日より

市場拡大再算定とは、

2年度目以降の予想販売額が一定額(原価計算方式で算定された品目では100億円以上、それ以外では15億円以上)を超える医薬品について、一定規模以上の市場拡大のあった場合、新薬収載の機会(年4回)を活用して、薬価を見直す制度

とされています。

 

今回キイトルーダは「年間販売額が1,000億円超かつ、基準年間販売額の1.5倍超という要件に該当」と判断され、市場拡大再算定の対象となったようです。

 

木元 貴祥
元々は悪性黒色腫の治療として承認・販売されましたが、その後、様々な癌腫への適応拡大、固形がんの臓器横断的な適応拡大もされたことから販売額が跳ね上がっているんですね。

 

その結果、2020年2月1日より、現在販売されているキイトルーダの薬価は以下に減額されます。

  • キイトルーダ点滴静注 20mg:76,491円 ⇒ 63,077円
  • キイトルーダ点滴静注 100mg:371,352円 ⇒ 306,231円

 

約82%程になっていますね。オプジーボの薬価ダウンに比べればマシな印象を受けます・・・。

 

キイトルーダについて詳しく知りたい方は以下の記事をご覧ください。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道・頭頚部がん】

続きを見る

 

あとがき

今回は加算ありの新薬が5製品(トリンテリックス、コララン、 ブリニューラ、クリースビータ、リティンパ)ありました!

 

個人的に注目したいのは、

などですね!

 

なお、3度目の収載見送りとなったフェインジェクト・・・は次回(2020年2月頃)でしょうか・・・?

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

続きを見る

 

以上、今回は2019年11月19日に薬価収載された新薬一覧、そしてキイトルーダの薬価引き下げ等についてご紹介しました!

 

時給5千円・年収700万円以上!

看護師限定!看護専門学校の予備校講師を募集中【副業も可】

続きを見る

失敗しない薬剤師の転職とは?

数多く存在する薬剤師専門の転職エージェントサイト

どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。

  • 新薬情報オンラインの薬剤師2名が実際に利用・取材!
  • 各サイトの特徴等を一覧表で分かりやすく掲載!
  • 絶対にハズレのない厳選の3サイトを解説!

上手に活用してあなたの希望・条件に沿った【失敗しない転職】を実現していただけると嬉しいです!

薬剤師の転職サイト3選|評判・求人特徴とエージェントの質を比較

続きを見る

★関連記事&広告


  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

プロフィール・運営者詳細
お問い合わせ・仕事の依頼

Twitter(フォロワー2,500人超)とFacebook(フォロワー15,000人超)でも配信中!

-新薬承認・薬価収載
-

Copyright© 新薬情報オンライン , 2019 All Rights Reserved.