新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】2製品+6製品(2018年2月2日)

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厚労省の薬食審医薬品第二部会は2018年2月2日、2製品の承認可否について審議し、承認することを了承したと発表がありました。

その他、審議なしで報告のみでよいと判断された6製品も承認了承されています。

 

今回、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ錠」先駆け審査指定制度の品目で初めて審議されたことから注目が集まっていました。

 

本日は薬剤を一覧でご紹介し、先駆け審査指定制度についても簡単にご紹介いたします。

 

審議品目:2製品

●ゾフルーザ錠10mg、同20mg(一般名:バロキサビル マルボキシル)
:「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●オレンシア点滴静注用250mg(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:6製品

●ミティキュアダニ舌下錠3300JAU、同10000JAU
:「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加する小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●アシテアダニ舌下錠100単位(IR)、同300単位(IR)
:「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」、同150mg「NK」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」、同150mg「CTH」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
:「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

●ハーボニー配合錠(一般名:レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル)
:「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●ザイティガ錠250mg(一般名:アビラテロン酢酸エステル)
:「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●FDGスキャン注(一般名:フルデオキシグルコース(18F))
:「大型血管炎の診断における炎症部位の可視化」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

先駆け審査指定制度とは

先駆け審査指定制度は、患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指した制度です。

具体的には、承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象品目が指定され(先駆け審査指定品目)、画期的な新薬を世界に先駆けて日本で初めて承認することで迅速な実用化を図るものです。

なお、先駆け審査指定品目に選定されるためには原則、以下の基準を満たす必要があります。

  • 治療薬の画期性:既存薬と異なる作用機序
  • 対象疾患の重篤性:生命に重大な影響または根治が不能
  • 対象疾患に係る極めて高い有効性:有効性の大幅な改善が見込まれること
  • 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思:世界に先駆けて日本で申請される(同時申請も含む)予定のもの

 

今回、インフルエンザ治療薬のゾフルーザ錠が先駆け審査指定品目として初めて審議され、話題となっていました。

通常よりも早く承認・発売される可能性もあるようです。

 

あとがき

今回の目玉はやはりゾフルーザ錠ではないでしょうか。

先駆け審査指定品目が承認までにどの程度優遇されるのか、薬価の上乗せはどれくらいか、など各社も注目していると思われます。

 

その他には、初のハーセプチン(一般名:トラスツズマブ)のバイオシミラー(バイオ後続品)もがん領域では話題となっています。

先発品のハーセプチンは乳がんと胃がんに適応を有していますが、今回のバイオシミラーは「胃がん」のみの適応のため、注意が必要です。

 

以上、今回は期待される新薬の一覧と先駆け審査指定についてご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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