新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】11製品(2020年2月28日)

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2020年2月28日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は新薬11製品の承認可否を審議し、全て承認了承することを決定しました!

 

今回の注目は条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度の対象品目であるビルテプソ点滴静注でしょうか。

 

木元 貴祥
今回は報告品目はありませんでした。

 

審議品目:11製品

●ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組換え))
:点滴静注製剤に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加し、皮下注製剤に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

ステラーラ(ウステキヌマブ)の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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既にクローン病の治療薬として承認されていますが、今後、潰瘍性大腸炎も追加されますね。

 

●ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g(一般名:ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)
:「高カリウム血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ロケルマ(ジルコニウムシクロケイ酸)の作用機序・特徴【高K血症】

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新規の高カリウム治療薬ですね。

 

木元 貴祥
室温保存で持ち運びしやすく、服用量も少ないそうです。

 

●ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL(一般名:インスリンリスプロ(遺伝子組換え))
:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

有効成分は既承認のヒューマログと同じですが、添加剤として添加剤を加えることで立ち上がりが速くなるそうです。

 

●ソリクア配合注ソロスター(一般名:インスリングラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド)
:「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。

ソリクア配合注(インスリングラルギン/リキシセナチド)の作用機序【糖尿病】

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インスリンアナログ製剤のランタスとGLP-1受容体作動薬のリキスミアの配合剤ですね。

 

木元 貴祥
この組み合わせはゾルトファイ配合注に次いで2製品目です。
ゾルトファイ配合注(インスリンデグルデク/リラグルチド)の作用機序【糖尿病】

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●メラトベル顆粒小児用0.2%(一般名:メラトニン)
:「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

メラトベル顆粒(メラトニン)の作用機序【神経発達症】

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初のメラトニン製剤ですね!

 

●ラツーダ錠20mg、同錠40mg、同錠60mg、同錠80mg(一般名:ルラシドン塩酸塩)
:「統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ラツーダ(ルラシドン)の作用機序・特徴【統合失調症/双極性障害】

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海外での承認からだいぶ遅れ、ようやく日本で登場となる見込みです!

 

●ビルテプソ点滴静注250mg(一般名:ビルトラルセン)
:「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビルテプソ(ビルトラルセン)の作用機序【筋ジストロフィー】

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木元 貴祥
アンチセンス核酸医薬品で、非常にユニークな作用機序を有しています!

 

●オキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg、同TR錠40mg(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物)
:「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●アイラミド配合懸濁性点眼液(一般名:ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド)
:「他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

アイラミド配合点眼液(ブリモニジン/ブリンゾラミド)の作用機序【緑内障】

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アイファガン(ブリモニジン)とエイゾプト(ブリンゾラミド)の配合剤ですね。

 

●アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL(一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え))
:「血管新生緑内障」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

アイリーア(アフリベルセプト)の作用機序【加齢黄斑変性】

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●キャブピリン配合錠(一般名:アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩)
:「狭心症などまたは術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

キャブピリン配合錠(ボノプラザン/アスピリン)の作用機序【血栓抑制】

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低用量アスピリンとPPIのタケキャブとの配合剤ですね。

 

木元 貴祥
タケルダ配合錠と同じようなコンセプトです。

 

あとがき

今回の注目は条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度・希少疾病用医薬品、3つの指定対象のビルテプソ点滴静注ですね。

ビルテプソ(ビルトラルセン)の作用機序【筋ジストロフィー】

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デュシェンヌ型筋ジストロフィーは有効な治療法がないため、非常に期待されています。ただし、エクソン53のスキップの患者さんは全体の約8%ですので、全員には使用できません。

 

順調に行けば、2020年3月下旬~4月上旬に正式承認、そして同年5月頃薬価収載の予定ですね。

 

以上、今回は2020年2月28日の第一部会で承認了承された薬剤をご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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