新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】13製品+再生医療等製品(2019年2月26日)

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2019年2月26日に新薬13製品と、再生医療等製品のステミラック注が薬価収載されました!

 

木元 貴祥
注目は再生医療等製品のステミラックですね。1回あたりの薬価は「14,957,755円」です!

 

今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

2019年2月26日:薬価収載の13製品

2019年2月26日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。(スマホでは横スクロールができます)

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
ビムパットドライシロップ
ビムパット点滴静注

(ラコサミド)
10%1g
200mg20mL1瓶
386.20円
4,252円
てんかんの部分発作
セリンクロ錠
(ナルメフェン)
10mg1錠296.40円アルコール依存症
タリージェ錠
(ミロガバリン)
2.5mg1錠
5mg1錠
10mg1錠
15mg1錠
78.00円
107.70円
148.70円
179.60円
末梢性神経障害性疼痛
ミネブロ錠
(エサキセレノン)
1.25mg1錠
2.5mg1錠
5mg1錠
46.90円
89.90円
134.90円
高血圧
デムサーカプセル
(メチロシン)
250mg1カプセル5,853.50円褐色細胞腫
レルミナ錠
(レルゴリクス)
40mg1錠905.70円子宮筋腫
ビジンプロ錠
(ダコミチニブ)
15mg1錠
45mg1錠
3,850.60円
10,748.00円
EGFR変異陽性のNSCLC
ビラフトビカプセル
(エンコラフェニブ)
50mg1カプセル3,180.70円BRAF変異陽性の悪性黒色腫
メクトビ錠
(ビニメチニブ)
15mg1錠4,836.80円BRAF変異陽性の悪性黒色腫
エプクルーサ配合錠
(ソホスブビル/ベルパタスビル)
1錠60,154.50円C型肝炎/肝硬変
イベニティ皮下注
(ロモソズマブ)
105mg1.17mL1筒24,720円骨粗鬆症
ザバクサ配合点滴静注用
(セフトロザン/タゾバクタム)
1瓶6,335円膀胱炎、腹膜炎など

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2019年2月20日の中医協の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

ビムパットドライシロップと点滴静注:類似薬効比較方式(ビムパット錠とイーケプラ点滴静注)

ビムパットドライシロップはビムパット錠、ビムパット点滴静注はイーケプラ点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

ビムパットドライシロップはイーケプラ(ドライシロップと錠剤)を参考に剤形間比を1.0994とし、ビムパット点滴静注は外国平均価格調整が行われ最終的な薬価は以下になりました。

 

  • ビムパットドライシロップ10%1g:386.20円(1日薬価:772.40円)
  • ビムパット点滴静注200mg1瓶:4,252円(1日薬価:4,252円)

 

ピーク時の予測販売金額はドライシロップが18.8億円、点滴静注が12億円です。

 

作用機序については下記記事をご参照ください。

 

セリンクロ:類似薬効比較方式(レグテクト)

セリンクロは、同じくアルコール依存症に使用されるレグテクト錠(一般名:アカンプロサート)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • レグテクト錠333mg:49.40円(1日薬価:296.40円)
  • セリンクロ錠10mg:296.40円(1日薬価:296.40円)

 

ピーク時の予測販売金額は14億円です。

 

作用機序やエビデンス、これまでのアルコール依存症治療薬との違いについては下記記事をご参照ください。

 

タリージェ:類似薬効比較方式(リリカ)

タリージェは、同じく神経障害性疼痛に使用されるリリカOD錠(一般名:プレガバリン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • リリカOD錠75mg:111.50円(1日薬価:446.00円)
  • タリージェ錠2.5mg:78.00円
  • タリージェ錠5mg:107.70円
  • タリージェ錠10mg:148.70円(1日薬価:446.10円)
  • タリージェ錠15mg:179.60円

 

ピーク時の予測販売金額は259億円です。

 

作用機序やリリカ/サインバルタとの違いについては下記記事で解説しています。

 

ミネブロ:類似薬効比較方式(セララ)【加算あり】

ミネブロは、同じく高血圧症に使用されるセララ(一般名:エプレレノン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

加算前の2.5mg錠の薬価は85.60円でしたが、有用性加算(Ⅱ)5%を上乗せ(×1.05)した89.90円とされています。

 

  • セララ錠50mg:85.60円(1日薬価:85.60円)
  • ミネブロ錠1.25mg:46.90円
  • ミネブロ錠2.5mg:89.90円(1日薬価:89.90円)
  • ミネブロ錠5mg:134.90円

 

有用性加算の根拠

  • 類薬のセララ(エプレレノン)で投与禁忌とされている患者(中等度腎機能障害合併高血圧患者、アルブミン尿を有する糖尿病合併高血圧患者)でも投与可能である点。

 

ピーク時の予測販売金額は112億円です。

 

作用機序、セララ/アルダクトンAとの違いや比較について下記記事で解説しています。

 

デムサー:原価計算方式【加算あり】

デムサーは類薬がないため、原価計算方式で算定されています。

 

新規作用機序のため有用性加算(Ⅱ)が5%、希少疾病用医薬品のため市場性加算(Ⅰ)が10%加算されています。

製造総原価の開示度に応じた加算係数0.6を乗じて、最終的には(5%+10%)×0.6=9%の加算とされています。

 

以上より、加算前の薬価は5,370.20円でしたが、9%上乗せ(×1.09)した5,853.50円とされています。

  • デムサーカプセル250mg:5,853.50円

 

有用性加算の根拠

  • チロシン水酸化酵素を阻害することで、カテコールアミンの生合成を抑制する新規の作用機序を有する。

 

ピーク時の予測販売金額は3.6億円です。

 

作用機序については下記記事をご参照ください。

 

レルミナ:類似薬効比較方式(スプレキュア)

レルミナは、同じく子宮筋腫に使用するスプレキュアMP皮下注用(一般名:ブセレリン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

また、ホーリン錠1mgと同筋注用10mgの剤形間比0.9430が適用され、最終的には以下の薬価となりました。

 

  • スプレキュアMP皮下注用:27,448円(1日薬価:960.40円)
  • レルミナ錠40mg:905.70円(1日薬価:905.70円)

 

ピーク時の予測販売金額は56億円です。

 

作用機序やリュープリン/スプレキュアとの違いについては下記記事で解説しています。

 

ビジンプロ:類似薬効比較方式(ザーコリ)

ビジンプロは同じくEGFR阻害薬で肺がんに使用されるジオトリフ錠(一般名:アファチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

また、ジオトリフ錠20mgと30mgの規格間比0.93435が適用され、最終的には以下の薬価となりました。

  • ジオトリフ錠20mg:5,574.70円(1日薬価:11,149.40円)
  • ビジンプロ錠15mg:3,850.60円
  • ビジンプロ錠45mg:10,748.00円(1日薬価:10,748.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は122億円です。

作用機序やエビデンスについては下記記事をご参照ください。

 

ビラフトビ:類似薬効比較方式(タフィンラー)

ビラフトビは同じくBRAF変異の悪性黒色腫に使用されるBRAF阻害薬のタフィンラー(一般名:ダブラフェニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • タフィンラーカプセル75mg:7,156.50円(1日薬価:28,626.00円)
  • ビラフトビカプセル50mg:3,180.70円(1日薬価:28,626.30円)

 

ピーク時の予測販売金額は9.4億円です。

 

ビラフトビは基本、次に紹介するメクトビと併用して使用します。両薬剤の作用機序、類薬のタフィンラー/メキニストとの比較・使い分けについて下記記事で解説しています。

 

メクトビ:類似薬効比較方式(メキニスト)

メクトビは同じくBRAF変異の悪性黒色腫に使用されるMEK阻害薬のメキニスト(一般名:トラメチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • メキニスト錠2mg:29,021.00円(1日薬価:29,021.00)
  • メクトビ錠15mg:4,836.80円(1日薬価:29,021.80)

 

ピーク時の予測販売金額は9.6億円です。

 

作用機序やエビデンスについては下記記事をご参照ください。

 

エプクルーサ:類似薬効比較方式(ハーボニー)【加算あり】

エプクルーサは同じくC型肝炎に使用するハーボニー配合錠(一般名:レジパスビル/ソホスブビル)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

加算前の1錠の薬価は54,685.90円でしたが、有用性加算(Ⅱ)10%を上乗せ(×1.1)した60,154.50円とされています。

  • ハーボニー配合錠:54,685.90円(1日薬価:54,685.90円)
  • エプクルーサ配合錠:60,154.50円(1日薬価:60,154.50円)

 

有用性加算の根拠

  • これまで有効な治療方法が存在しなかったC型非代償性肝硬変に対する初の薬剤である。
  • 海外の診療ガイドラインにおいて標準的治療法として推奨されている。

 

ピーク時の予測販売金額は84億円です。

 

C型肝炎の治療体系やエプクルーサの作用機序・エビデンスについては下記記事で解説しています。

 

イベニティ:類似薬効比較方式(フォルテオ)【加算あり】

イベニティは同じく骨粗鬆症に使用するフォルテオ皮下注(一般名:テリパラチド)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

加算前の1筒の薬価は23,543円でしたが、有用性加算(Ⅱ)5%を上乗せ(×1.05)した24,720円とされています。

  • フォルテオ皮下注キット600μg:43,334円(1日薬価:1,548円)
  • イベニティ皮下注105mgシリンジ:24,720円(1日薬価:1,625円)

 

有用性加算の根拠

  • スクレロスチンに結合することによってWntシグナル伝達の抑制を阻害し、骨形成が促進され、骨吸収が抑制されるという新規の作用機序を有する。
  • 国内で使用される骨形成促進薬よりも半分程度の投与期間で骨折抑制効果が認められている。

 

ピーク時の予測販売金額は329億円です。

 

作用機序やエビデンスについては下記記事をご参照ください。

 

 ザバクサ:原価計算方式

ザバクサは類薬がないため、原価計算方式で算定されています。

 

木元 貴祥
ちなみに類薬としてゾシン静注用がありますが、以下の理由で「類似薬ではないよ~」とされています。

類似の効能・効果・薬理作用を有するタゾバクタム/ピペラシリン水和物(ゾシン静注用)は、薬価収載後10年以上(平成20年9月収載)であり、かつ、後発品が収載されていること等から、総合的に類似の効能・効果、薬理作用をもつ新薬算定最類似薬はないと判断した。

※引用【中医協資料】新医薬品一覧表(平成31年2月26日収載予定)

 

  • ザバクサ配合点滴静注用1瓶:6,335円

 

ピーク時の予測販売金額は66億円です。

作用機序やエビデンスについては下記記事をご参照ください。

 

再生医療等製品の保険償還価格の算定:ステミラック注

2019年2月20日の中医協総会では再生医療等製品のステミラック注(骨髄由来間葉系幹細胞)の保険償還価格の算定も行われていました。

 

木元 貴祥
再生医療等製品の保険償還は「医薬品として」か「医療機器として」かは個別に判断されています。

 

○ 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応

  • 薬事法改正後に承認(条件・期限付承認を含む。)された再生医療等製品については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断
  • 薬価算定組織又は保険医療材料専門組織で償還価格について検討
  • 上記検討の結果を踏まえ、中医協総会で薬価基準又は材料価格基準に収載するかを審議

※引用:中央社会保険医療協議会 総会(第285回) 議事次第  総-2-1

 

ステミラックも同様に検討された結果、2019年1月16日の中医協総会にて医薬品として収載されることが了承されています!

 

ステミラック注は類薬がないため、原価計算方式で算定されました。また、新規作用機序のため先駆け審査指定制度加算が10%加算されています。

製造総原価の開示度に応じた加算係数は1.0とのことです。すごい!

 

加算前の1回分の薬価は13,597,959円でしたが、加算(×1.1)の結果、最終的には以下の薬価に決定しました。

  • ステミラック注 1回分:14,957,755円

 

先駆け審査指定制度の根拠

  • 新規の作用機序(間葉系幹細胞による再生)を有している。
  • 世界に先駆けて日本で承認されたものである。

 

作用機序や特徴、エビデンスについては以下の記事で解説しています。

 

あとがき

木元 貴祥
今回は類似薬効比較方式で算定された新薬が多かった印象ですね。

 

私が個人的に注目している新薬としては以下です。

 

以上、今回は2019年2月26日に薬価収載された新薬の一覧、そして再生医療等製品のステミラックをご紹介しました!

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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