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【効能効果追加】9製品(2020年2月21日)

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2020年2月21日、既に販売されている医薬品9製品の適応拡大等が承認されました!

 

木元 貴祥
今回は一覧としてご紹介します。

 

適応拡大:9製品

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」と「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

結腸・直腸がんについてはキイトルーダ(ペムブロリズマブ)に次いで2製品目の免疫チェックポイント阻害薬ですね。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫・腎細胞/大腸/肺がん】

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また、食道がんでは初の免疫チェックポイント阻害薬となります。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃・食道・頭頸部がん】

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●レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg(一般名:レナリドミド水和物)
:「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
同日承認されたリツキサンと併用して用いますね。

 

●アレセンサカプセル150mg(一般名:アレクチニブ塩酸塩)
:「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

アレセンサ(アレクチニブ)の作用機序【ALK陽性の肺がん・ALCL】

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●ロズリートレクカプセル100mg、同カプセル200mg(一般名:エヌトレクチニブ)
:「ROS1融合遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

ロズリートレク(エヌトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん/ROS1陽性の肺がん】

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●ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL(一般名:pH4処理酸性人免疫グロブリン)
:「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●オレンシア点滴静注用250mg、同皮下注125mgシリンジ1mL、同皮下注125mgオートインジェクター1mL(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え))
:既承認の関節リウマチの効能・効果に「関節の構造的損傷の防止を含む」が追加されています。

オレンシア(アバタセプト)の作用機序【若年性特発性関節炎】

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それに伴い、効能・効果は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」とされています。

 

●モディオダール錠100mg(一般名:モダフィニル)
:「特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●ネオーラル内用液10%(一般名:シクロスポリン)
:「川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
:「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

血液
リツキサン(リツキシマブ)の作用機序と副作用【悪性リンパ腫】

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リツキサンの作用機序については他疾患ですが、上記記事で解説しています。

 

あとがき

2020年の1月に開催された医薬品第一部会・第二部会で承認了承されていた効能追加が一気に承認されましたね。

 

食道がんについてはオプジーボが初の免疫チェックポイント阻害薬として使用可能となりましたので、期待できるのではないでしょうか。

 

木元 貴祥
ちなみに、類薬のキイトルーダも同適応で申請中ですので、今年中の適応拡大が期待されています。
キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道・頭頚部がん】

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以上、今回は2020年2月21日に適応拡大された製品を一覧としてご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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