新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果追加】21製品(2018年3月23日)

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2018年3月23日、厚労省は新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤12製品の承認と、9製品の効能・効果追加を承認しました。

その他、ハーセプチン(一般名:トラスツズマブ)のバイオ後続品(バイオシミラー)も2製品承認されています。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤:12製品

●ヘルニコア椎間板注用1.25単位(一般名:コンドリアーゼ)
:「保存療法で十分な改善が得られない後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●オゼンピック皮下注2mg(一般名:セマグルチド)
:「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●シングリックス筋注用(一般名:乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来))
:「帯状疱疹の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●トレムフィア皮下注100mgシリンジ(一般名:グセルクマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●オルケディア錠1mg、同錠2mg(一般名:エボカルセト)
:「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●スージャヌ配合錠(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン)
:「2型糖尿病(ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●シベクトロ錠200mg、同点滴静注用200mg(一般名:テジゾリドリン酸エステル)
:「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染」を効能・効果、「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)」を適応菌種とする新有効成分含有医薬品。

 

●ガラフォルドカプセル123mg(一般名:ミガーラスタット塩酸塩)
:「ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●アジレクト錠0.5mg、同錠1mg(一般名:ラサギリンメシル酸塩)
:「パーキンソン病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg(一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg(一般名:レテルモビル)
:「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を効能・効果と対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

●ラパリムスゲル0.2%(一般名:シロリムス)
:「結節性硬化症に伴う皮膚病変」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

効能効果追加:9製品

●シグニフォーLAR筋注用キット10mg、同筋注用キット20mg、同筋注用キット30mg、同筋注用キット40mg(一般名:パシレオチドパモ酸塩)
:「クッシング病(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

●タフィンラーカプセル50m、同75mg(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩)
●メキニスト錠0.5mg、同2mg(一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)
:「BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品(両剤)、新用量医薬品(タフィンラー)。


 

●レンビマカプセル4mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩)
:「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ベルケイド注射用3mg(一般名:ボルテゾミブ)
:「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ワンパル1号輸液、同2号輸液
:「経口、経腸管栄養補給が不能または不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

●乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」(一般名:乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株))
:「新型インフルエンザ(H5N1)の予防」に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

●乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注用(一般名:乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ))
:「パンデミックインフルエンザの予防」に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

バイオ後続品:2製品

●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」、同150mg「NK」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」、同150mg「CTH」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
:「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能効果とするバイオ後続品。

 

あとがき

今回、先駆け審査指定制度の対象品目ラパリムスゲル(一般名:シロリムス)が承認されました。

駆け審査指定制度の対象品目の承認は、前回のインフルエンザ治療薬ゾフルーザ(一般名:バロキサビルマルボキシル)に次いで2剤目です!

 

血友病の新薬ヘムライブラ皮下注(一般名:エミシズマブ)は国内初の「バイスペシフィック抗体薬」のため、作用機序がユニークな印象です。

その他、今回はがん関係の薬剤の承認が多く目立ちますね。

 

以上、ご参考にしていただければ幸いです。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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