新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】2製品+4製品(2019年10月31日)

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2019年10月31日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬として2製品を審議し、全て承認了承しました!

その他、報告のみで承認了承された4製品もあります。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:2製品

●ゾレア皮下注用75mg、同150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ(一般名:オマリズマブ(遺伝子組換え))
:「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

ゾレア(オマリズマブ)の作用機序【慢性蕁麻疹・アレルギー性鼻炎】

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●トルツ皮下注80mgシリンジ、同80mgオートインジェクター(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

トルツ(イキセキズマブ)の作用機序【乾癬・強直性脊椎炎】

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報告品目:4製品

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)
:「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん】

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これまでは非小細胞肺がんに使用する場合、「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブとの併用」でしたが、今回、「他の抗悪性腫瘍剤との併用」に変更されます。

 

木元 貴祥
プラチナ製剤として、カルボプラチンだけでなく、シスプラチン併用も使用可能になりますね。

 

●イブランス錠25mg、同125mg(一般名:パルボシクリブ)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能・新剤形に係る医薬品。

イブランス(パルボシクリブ)の作用機序と副作用【乳がん】

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これまではカプセル製剤のみでしたが、今回、錠剤が追加されます!

 

木元 貴祥
カプセル剤は食後投与ですが、錠剤は食事の摂取状況にかかわらず服用できるようですね。

 

●エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg(一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

現在は、「レブラミド(レナリドミド)+デキサメタゾン」と併用で使用しますが、今後は「ポマリスト(ポマリドミド)+デキサメタゾン」との併用も可能になります。

 

●カイプロリス点滴静注用10mg、同40mg(一般名:カルフィルゾミブ)
:「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

血液
カイプロリス(カルフィルゾミブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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デキサメタゾンとの併用療法はこれまで週2回投与でしたが、今後は週1回投与が可能となります。

 

あとがき

注目は「季節性アレルギー性鼻炎(いわゆる、花粉症)」に対する初の抗体製剤となるゾレア皮下注でしょうか。

 

木元 貴祥
重症の患者さんに対して効果が認められていますので、今後新たな治療選択肢として期待できそうです!

 

トルツ皮下注と同様の作用機序を有する類薬のコセンティクスは、2018年に既に強直性脊椎炎の適応拡大が承認されています。

コセンティクス(セクキヌマブ)の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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イブランスは錠剤になると食事の影響を受けないのはいいですね。同様の作用機序を有する類薬のベージニオは元々錠剤で、食事の影響を受けないとされています。

ベージニオ(アベマシクリブ)の作用機序:イブランスとの違い/比較【乳がん】

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以上、今回は2019年10月31日の厚労省薬食審・第二部会にて承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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