新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】9製品+12製品(2019年2月22日)

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2019年2月22日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬や適応追加等9製品の承認可否を審議し、全て承認を了承しました!

その他、審議なしで承認了承されている12製品もあります。

 

木元 貴祥
今回は日本初のCAR-T療法のキムリアの副作用対策(サイトカイン放出症候群)や前処置に使用する医薬品が多く承認了承されていますね。

 

以下に一覧としてご紹介しています。

 

審議品目:9製品

●アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg(一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え))
:「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

キムリアに代表されるCAR-T療法の副作用にサイトカイン放出症候群がありますが、その対策として使用可能となります。

なお、キムリア以外のCAR-T療法(現時点ではキムリア以外には承認されていない)にも使用可能です。

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ(一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え))
:「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る)」を効能・効果に追加する新効能・新用量・その他の医薬品。

 

●スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL(一般名:リサンキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●テリルジー100エリプタ14吸入用、同30吸入用(一般名:フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩/ウメクリジニウム臭化物)
:「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●スマイラフ錠50mg、同錠100mg(一般名:ペフィシチニブ臭化水素酸塩)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ビクタルビ配合錠(一般名:ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

 

●ラビピュール筋注用(一般名:乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン)
:「狂犬病の予防及び発病防止」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●リサイオ点滴静注液100mg(一般名:チオテパ)
:「小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「CD20陽性の慢性リンパ性白血病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:12製品

●フルダラ静注用50mg(一般名:フルダラビンリン酸エステル)
●注射用エンドキサン100mg、同500mg(一般名:シクロホスファミド水和物)
●ベプシド注100mg(一般名:エトポシド)
●ラステット注100mg/5mL(一般名:エトポシド)
●エトポシド点滴静注液100mg「サンド」(一般名:エトポシド)
●エトポシド点滴静注液100mg「タイヨー」(一般名:エトポシド)
●エトポシド点滴静注液100mg「SN」(一般名:エトポシド)
●キロサイドN注400mg、同1g(一般名:シタラビン)
●シタラビン点滴静注液400mg「テバ」、同1g「テバ」(一般名:シタラビン)
●トレアキシン点滴静注用25mg、同100mg(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)
:「腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置」を効能・効果とするその他の医薬品。

いずれもCAR-T療法のキムリアの前処置として投与します。

 

●点滴静注用ホスカビル注24 mg/mL(一般名:ホスカルネットナトリウム水和物)
:「造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●リウマトレックスカプセル2mg(一般名:メトトレキサート)
:「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

あとがき

今回はCAR-T療法(キムリア)に関連する薬剤が一気に承認了承されました。

 

木元 貴祥
2019年3月にはキムリアと共に承認が見込まれていますね。

 

その他、乾癬治療薬のスキリージ皮下注は類薬の生物学的製剤の中では最大の12週間隔投与で治療が可能のため、注目されています。

 

以上、今回は2019年2月22日の厚労省薬食審医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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