新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】3製品+4製品(2019年1月30日)

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厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は2019年1月30日、新薬として3製品を審議し、全て承認了承されました!

新有効成分含有医薬品としては前立腺がんに使用するアーリーダ(一般名:アパルタミド)の1製品のみですね。

 

その他、審議不要の報告品目が4製品承認了承されていますが、エタネルセプトBSが2製品含まれています!

 

今回は一覧としてご紹介します☆

 


審議品目:3製品

●アーリーダ錠60mg(一般名:アパルタミド)
:「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ファムビル錠250mg(一般名:ファムシクロビル)
:効能・効果の「単純疱疹」に再発型の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4 mL、同80mgシリンジ0.8 mL、同40 mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ)
:「化膿性汗腺炎」を効能追加に追加する新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:4製品

●ジカディアカプセル150mg(一般名:セリチニブ)
:「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞がん」を効能・効果としますが、用法・用量を「450mgの1日1回食後投与」に変更する新用量医薬品。

参考現在の用法・用量は、750mgの1日1回空腹時投与。

 

●エタネルセプトBS皮下注シリンジ/ペン「TY」(一般名:エタネルセプト後続2)
●エタネルセプトBS皮下注シリンジ/ペン「日医工」(一般名:エタネルセプト後続2)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性突発性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。

参考エタネルセプトのBSは既に持田製薬が承認・販売されていますが、それに続く形ですね。

 

●テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg(一般名:テモゾロミド)
:「再発または難治性のユーイング肉腫」を効能・効果に追加する新効能、新用量医薬品。対象疾患とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

 

あとがき

今回、新有効成分含有医薬品としては前立腺がんに使用するアーリーダ錠(一般名:アパルタミド)の1製品のみでした。

 

個人的に興味深いのはファムビル錠の「単純疱疹」に対して再発型の用法・用量が追加されることでしょうかね。1日2回の高用量投与で1日で治療が完結するのが魅力的です。

 

以上、今回は2019年1月30日の厚労省薬食審医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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