新薬承認・薬価収載

【新薬・再生医療等製品承認+効能効果追加】33製品(2019年3月26日)

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2019年3月26日、新薬の承認・効能追加再生医療等製品の承認バイオシミラーの承認などが一気に行われました!

 

新薬情報
平成最後の承認ですね(笑)

 

数が非常に多いのですが、一覧としてご紹介します☆

 


新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤:13製品

●ビバンセカプセル20mg、同30mg(一般名:リスデキサンフェタミンメシル酸塩)
:「小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●アーリーダ錠60mg(一般名:アパルタミド)
:「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●フェインジェクト静注500mg(一般名:カルボキシマルトース第二鉄)
:「鉄乏性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●アセレンド注100μg(一般名:亜セレン酸ナトリウム)
:「低セレン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ラビピュール筋注用(一般名:乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン)
:「狂犬病の予防及び発病阻止」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL(一般名:pH4処理酸性人免疫グロブリン)
:「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ロスーゼット配合錠LD、同HD(一般名:エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム)
:「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL(一般名:リサンキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●テリルジー100エリプタ14吸入用、同30吸入用(一般名:フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)
:「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●スマイラフ錠50mg、同錠100mg(一般名:ペフィシチニブ臭化水素酸塩)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●レブコビ筋注2.4mg(一般名:エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え))
:「アデノシンデアミナーゼ欠損症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●リサイオ点滴静注液100mg(一般名:チオテパ)
:「小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ビクタルビ配合錠(一般名:ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

ビクタルビは2019年4月3日に緊急薬価収載される予定です。

 

効能・効果追加:11製品

●ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL、同2g/10mL、同4g/20mL(一般名:pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射))
:「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ(一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え))
:「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の患者に限る)」を効能・効果に追加する新効能・新用量・その他の医薬品。

 

●フォシーガ錠5mg、同10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
:「1型糖尿病」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg(一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え))
:「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

CAR-T細胞療法のキムリアの副作用であるサイトカイン放出症候群対策として使用します。

 

●オノアクト点滴静注用50mg、同150mg(一般名:ランジオロール塩酸塩)
:「生命に危険がある不整脈(心室細動、血行動態不安定な心室頻拍)で難治性かつ緊急を要する場合」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「CD20陽性の慢性リンパ性白血病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ビンダケルカプセル20mg(一般名:タファミジスメグルミン)
:「トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●点滴静注用ホスカビル注24mg/mL(一般名:ホスカルネットナトリウム水和物)
:「造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●リウマトレックスカプセル2mg(一般名:メトトレキサート)
:「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬」「関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●イノラス配合経腸用液(一般名なし)
:経管または経口による栄養補給に用いる類似処方医療用配合剤。

 

●ラフェンタテープ1.38mg、同2.75mg、同5.5mg、同8.25mg、同11mg(一般名:フェンタニル)
:「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)」を効能・効果とする対象とする新剤形医薬品。

 

キムリアの前処置に使用する薬剤:5製品

同日承認されたCAR-T細胞療法のキムリアの前処置に使用する薬剤が一気に承認されました。

 

●フルダラ静注用50mg(一般名:フルダラビンリン酸エステル)
●注射用エンドキサン100mg、同500mg(一般名:シクロホスファミド水和物)
●ベプシド注100mg(一般名:エトポシド)
●キロサイドN注400mg、同1g(一般名:シタラビン)
●トレアキシン点滴静注用25mg、同100mg(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)
:上記全て「腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置」を効能・効果とするその他の医薬品。

GE品は省略

 

バイオ後続品(バイオシミラー):2製品

エンブレル(一般名:エタネルセプト(遺伝子組換え))の新規バイオ後続品の以下の2製品が承認されました。

  • エタネルセプトBS皮下注シリンジ/ペン「TY」
  • エタネルセプトBS皮下注シリンジ/ペン「日医工」

 

新薬情報
これでエンブレルのバイオ後続品は4製品となりましたね。

 

再生医療等製品:2製品

再生医療等製品も2製品承認されており、国内初のCAR-T細胞療法および遺伝子治療用製品です!

 

●キムリア点滴静注(一般名:チサゲンレクルユーセル)
:「再発または難治性CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)」と「再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」を効能・効果とする。

参考国内初のCAR-T細胞療法です。

 

●コラテジェン筋注用4mg(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)
:「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善」を効能・効果とする。

参考国内初の遺伝子治療製品ですが、5年間の条件・期限付き承認です。

 

あとがき

今回は平成最後の新薬・再生医療等製品・バイオシミラー等が一気に承認されました!

 

新薬情報
個人的に画期的で他に類薬の無い薬剤・製品として気になるのは以下ですね。

 

 

特にキムリアとコラテジェンは薬価がどのくらいになるのか非常に注目されています!(米国ではキムリアは日本円換算で5,000万円の薬価)

 

2018年12月に承認された再生医療等製品のステミラックの薬価は約1,500万円とこちらも驚きのお値段でした。

 

今後も再生医療等製品やCAR-T細胞療法、遺伝子治療等、色々な画期的な作用機序を有する薬剤の登場が期待されています。

 

新薬情報
流れに置いて行かれないよう、私も日々勉強・精進して出来るだけ特徴等をお伝えできるように頑張ります!

 

以上、今回は2019年3月26日に承認された新薬等をご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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