新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】8製品+3製品(2018年11月29日)

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厚労省の薬食審・医薬品第二部会は2018年11月29日、新薬として8製品の承認可否について審議し、全て承認することを了承しています。

また、審議なしで報告のみの適応追加が3製品ありました。

 

今回はキイトルーダの適応追加が大注目されていますね!

一覧としてご紹介します。

 

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審議品目:8製品

●キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
:「悪性黒色腫」において、1回200mgの固定用量に改める新用量医薬品。

 

キイトルーダは上記の審議品目以外にも後述の報告品目としても適応追加が了承されています。

 

●コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ザバクサ配合点滴静注用(一般名:セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム)
:「膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。

 

●エプクルーサ配合錠(一般名:ソホスブビル/ベルパタスビル)
:「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」および「C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

 

●レベトールカプセル200mg(一般名:リバビリン)
:「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

上記のエプクルーサ配合錠と併用するために効能と用量が追加されます。

 

●ビラフトビカプセル50mg(一般名:エンコラフェニブ)
●メクトビ錠15mg(一般名:ビニメチニブ)
:共に「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

両剤は併用して使用されます。

 

●ビジンプロ錠15mg、同錠45mg(一般名:ダコミチニブ水和物)
:「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

報告品目:3製品

●ヘムライブラ皮下注30mg、同皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注105mg、同皮下注150mg(一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え))
:先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者(血友病A)に対するインヒビター非保有患者にも使用できるようにする新効能医薬品。また、現在の1週間間隔投与に加え、2週間隔、4週間隔でも使えるようにする新用量医薬品。

 

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

一次治療から抗がん剤と併用して使用可能となります!

 

●キイトルーダ点滴静注100mg、同点滴静注20mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:悪性黒色腫の術後補助療法の追加
:非小細胞肺がんに対して以下の適応の追加

  1. 切除不能な進行・再発非小細胞肺がん(非扁平上皮)の一次治療としてペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用療法
  2. 切除不能な進行・再発非小細胞肺がん(扁平上皮)の一次治療としてカルボプラチンおよびパクリタキセル(またはアブラキサン)併用療法

悪性黒色腫

 

肺がん

 

肺がんではこれまで「PD-L1陽性」と制限がありましたが、抗がん剤と併用する場合には特に限定されないことから、「PD-L1陽性」は削除される見込みです。

 

あとがき

今回の第二部会ではキイトルーダの適応拡大(固形がんの臓器横断、悪性黒色腫、肺がん)が目立った印象ですね。

がんに特化したMSI-Highのようなバイオマーカーによって臓器横断的(臓器非特異的)な固形がんに承認されれば、国内初となる見込みです。

 

また肺がんでは初の一次治療として抗がん剤(化学療法)と免疫チェックポイント阻害薬(キイトルーダテセントリク)の併用療法が了承されました。

肺がん領域では非常に早いスピードで薬剤開発が進んでいるため、今後も要チェックですね!

 

その他にはC型肝炎の非代償性肝硬変に使用できるエプクルーサ配合錠、血友病Aのインヒビター非保有患者さんにも使用できるヘムライブラなどが注目です!

 

以上、今回は2018年11月29日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました☆

参考になったらシェアいただけると嬉しいです!
   

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

大阪薬科大学 卒。外資系製薬メーカー(MR)、薬剤師国家試験予備校講師、調剤薬局薬剤師を経て現在に至る。今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師です。薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。FP資格あり。

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