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【効能・効果追加】5製品(2018年12月21日)

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2018年12月21日、既存の5製品について、新規の効能・効果や用法・用量追加などが承認されました!

うち、キイトルーダの適応拡大が4件あります。

 

その他、ヘムライブラの血友病Aインヒビター非保有者や、テセントリクの肺がん一次治療の抗がん剤併用など、期待できる適応拡大ですね。

 

今回は一覧としてご紹介します☆

 

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効能・効果、用法・用量の追加:5製品

●キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

:悪性黒色腫において、1回200mgの固定用量に改める新用量医薬品。
:悪性黒色腫の術後補助療法の追加

 

:非小細胞肺がんに対して以下の適応の追加

  1. 切除不能な進行・再発非小細胞肺がん(非扁平上皮)の一次治療としてペメトレキセドおよびプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)との併用療法
  2. 切除不能な進行・再発非小細胞肺がん(扁平上皮)の一次治療としてカルボプラチンおよびパクリタキセル(またはアブラキサン)併用療法

 

肺がんではこれまで「PD-L1陽性」と制限がありましたが、抗がん剤と併用する場合には特に限定されないことから、「PD-L1陽性」は削除されました。

 

●スーグラ錠20mg、同錠50mg(一般名:イプラグリフロジンL-プロリン)
:「1型糖尿病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ヘムライブラ皮下注30mg、同皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注105mg、同皮下注150mg(一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え))
:先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者(血友病A)に対するインヒビター非保有患者にも使用できるようにする新効能医薬品。また、現在の1週間間隔投与に加え、2週間隔、4週間隔でも使えるようにする新用量医薬品。

 

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

一次治療から抗がん剤と併用して使用可能となります!

 

●コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

あとがき

今回はキイトルーダの適応拡大が多かったですね。

特に、MSI-Highの固形がんに使用できるといった臓器横断的な承認は日本では初です!

 

現在、様々な薬剤が固形がんの臓器横断での開発が進行していますので、今後大いに期待できると思います☆

 

以上、今回は2018年12月21日に適応追加された薬剤を一覧としてご紹介しました!

参考になったらシェアいただけると嬉しいです!
   

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【薬剤師・講師】大阪薬科大学 卒。外資系製薬メーカー(MR)、薬剤師国家試験予備校講師、調剤薬局薬剤師を経て現在に至る。今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師です。薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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