新薬承認・薬価収載

【後発医薬品:薬価収載】246品目(2018年12月14日)

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2018年12月14日、後発医薬品246品目が薬価収載されました!

初参入は14成分130品目です。

 

参入が多いのは

  • 鎮痛薬のトラムセット配合錠:23社23品目
  • 抗うつ薬のリフレックス/レメロン:18社44品目

でした。

 

オーソライズド・ジェネリック(AG)としては以下の3製品が収載されています!

  • 抗がん剤のイレッサ(一般名:ゲフィチニブ):第一三共エスファ
  • 排尿障害改善薬のユリーフ(一般名:シロドシン):第一三共エスファ
  • 月経困難症治療薬のルナベル配合錠ULD(一般名:ノルエチステロン/エチニルエストラジオール):あすか製薬

 

今回は初参入の14成分について一覧でご紹介します。

また、簡単にオーソライズド・ジェネリック(AG)についても解説しています。

 

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後発医薬品:初参入14成分

●ミルタザピン(先発品:リフレックス錠/レメロン錠)
:収載18社44品目
:効能・効果「うつ病・うつ状態」

 

●アトモキセチン塩酸塩(先発品:ストラテラカプセル、同内用液)
:収載7社30品目
:効能・効果「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」

 

●トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(先発品:トラムセット配合錠)
:収載23社23品目
:効能・効果(略)「各種の疼痛」

 

●エレトリプタン臭化水素酸塩(先発品:レルパックス錠)
:収載8社8品目
:効能・効果「片頭痛」

 

●ノルエチステロン・エチニルエストラジオール(先発品:ルナベル配合錠ULDマ)
:収載4社4品目でAG含む
:効能・効果「月経困難症」

 

●シロドシン(先発品:ユリーフ錠、同OD錠)
:収載1社4品目でAGのみ
:効能・効果「前立腺肥大症に伴う排尿障害」

 

●ロルノキシカム(先発品:ロルカム錠)
:収載1社2品目
:効能・効果(略)「各種の消炎・鎮痛」

 

●オンダンセトロン塩酸塩水和物(先発品:ゾフラン錠)
:収載1社2品目
:効能・効果「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」

 

●ラマトロバン(先発品:バイナス錠)
:収載1社2品目
:効能・効果「アレルギー性鼻炎」

 

●カペシタビン(先発品:ゼローダ錠)
:収載1社1品目
:効能・効果「手術不能又は再発乳がん、結腸・直腸がん、胃がん」

 

●ゲフィチニブ(先発品:イレッサ錠)
:収載1社1品目でAGのみ
:効能・効果「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」

 

●デクスメデトミジン塩酸塩(先発品:プレセデックス静注液「マルイシ」/同「ファイザー」、同静注液シリンジ「マルイシ」/同「ファイザー」)
:収載2社3品目
:効能・効果「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静、局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」

 

●ボリコナゾール(先発品:ブイフェンド静注用)
:収載1社1品目
:効能・効果(略)「重症又は難治性真菌感染症」

 

●ビマトプロスト(先発品:ルミガン点眼液0.03%)
:収載5社5品目
:効能・効果「緑内障、高眼圧症」

 

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オーソライズド・ジェネリック(AG)とは

通常の後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、有効成分が同一のものを言います。

しかしながら、原薬や添加物、製法等は特に限定されていないため、各後発医薬品で様々です。

 

オーソライズド・ジェネリックとは、有効成分だけでなく、原薬、添加物、製法も含め、全て先発品と同一の後発品のことを指します。

先発品と同じ工場や生産ラインで製造していることが多いため、先発品と同じ使用感(形や色、味、等)で服薬することができます!

さらに、先発メーカーから許諾を得て製造しているため、先発品の特許期間中であっても製造販売することが可能です☆

もちろん、後発医薬品と同様、薬価も低いため、最近ではAGが浸透しつつあります。

 

あとがき

今回収載された初後発品(14成分)は過去10年間で2番目とのことでした。

 

厚労省は「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、平成30年度から平成32年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上を目指しています。

最近の薬剤(特にがん領域)では高額な薬剤が目立つため、国の医療費削減のためにも後発医薬品の推進は必要だと思います。

 

ただ、後発医薬品は薬価改定のたびに薬価が下げられ、数回下げられてしまうと、採算が取れずに撤退してしまうこともあります。

安定供給ができずに撤退してしまった後発品も多々あります。

 

後発医薬品の推進はよいのですが、そのデメリットの対応もしっかりとしていただきたいな、と個人的には思っています。

 

ちなみに話題となっていたネスプのオーソライズドバイオシミラー(別名:バイオセイム)は今回は収載されませんでした。

2019年6月に収載予定とのことです!

 

以上、本日は2018年12月に初参入した後発医薬品と、最近話題のAGについてご紹介しました。

参考になったらシェアいただけると嬉しいです!








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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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