新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果・規格追加】15製品(2019年1月8日)

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厚労省は2019年1月8日、新薬として13製品が承認されました!

この他、規格追加の2製品も承認されています。

 

今回は一覧としてご紹介します☆

 

新有効成分含有医薬品・効能追加:13製品

●エプクルーサ配合錠(一般名:ソホスブビル/ベルパタスビル)
:「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」および「C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

 

●レベトールカプセル200mg(一般名:リバビリン)
:「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

前治療歴を有する場合、上記のエプクルーサ配合錠と併用するために効能・用量が追加されています☆

 

●イベニティ皮下注105mgシリンジ(一般名:ロモソズマブ(遺伝子組換え))
:「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●セリンクロ錠10mg(一般名:ナルメフェン塩酸塩水和物)
:「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ビムパットドライシロップ10%、同点滴静注200mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:ラコサミド)
:「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新剤形医薬品(ドライシロップ)、投与経路医薬品(点滴静注)、新用量医薬品(錠剤の小児用法・用量追加)。

 

小児適応が追加され、それに伴ってドライシロップと点滴静注の剤形も追加されています!

 

●タリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg(一般名:ミロガバリンベシル酸塩)
:「末梢性神経障害性疼痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ミネブロ錠1.25mg、同錠2.5mg、同錠5mg(一般名:エサキセレノン)
:「高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●レルミナ錠40mg(一般名:レルゴリクス)
:「子宮筋腫に基づく諸症状(過多月経、加腹痛、腰痛、貧血)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ザバクサ配合点滴静注用(一般名:セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム)
:「膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を適応症とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。

 

●ビラフトビカプセル50mg(一般名:エンコラフェニブ)
●メクトビ錠15mg(一般名:ビニメチニブ)
:「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

両薬剤は併用して用います!

 

●デムサーカプセル250mg(一般名:メチロシン)
:「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

●ビジンプロ錠15mg、同錠45mg(一般名:ダコミチニブ水和物)
:「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

規格追加:2製品

●ビソノテープ2mg、同テープ4mg、同テープ8mg(一般名:ビソプロロール)
:「頻脈性心房細動」を効能・効果に追加し、2mg製剤が追加されました。

 

●ゴナックス皮下注用80mg、同120mg、同240mg(一般名:デガレリクス酢酸塩)
:効能・効果の「前立腺がん」の用法・用量(維持用量)について、これまでは80mgを4週間間隔でしたが、480mgの12週間隔投与が追加されています。それに伴い240mg製剤も追加されました。

 

あとがき

今回の承認は経口剤が多い印象ですね!

抗体製剤は骨粗鬆症に使用するイベニティ皮下注の1製品のみでした。

 

個人的に注目している新薬は、

などでしょうか。

 

類薬の存在しているタリージェ(リリカの類薬)、ミネブロ(アルダクトン、セララの類薬)、ビラフトビ/メクトビ(タフィンラー/メキニストの類薬)、ビジンプロ(タグリッソ等の類薬)は今後の使い分け等の検討が興味深いですね!

 

以上、今回は2019年1月8日に承認された新薬等をまとめてご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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