新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】2製品(2018年4月27日)

2018年4月27日、厚労省の薬食審医薬品第一部会は、新薬2製品の適応追加を承認することを了承しました。

 

その他、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された1製品の公知申請の承認も了承されています。

 

審議品目:2製品

●ボトックス注用50単位、同100単位(一般名:A型ボツリヌス毒素)
:「痙攣性発声障害」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ゼルヤンツ錠5mg(一般名:トファシチニブクエン酸塩)
:「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

公知申請の了承:1製品

●ドブトレックス注射液100mg(一般名:ドブタミン塩酸塩)
:「心エコー図検査における負荷」の適応を追加。

 

公知申請の了承が得られたため、未承認状態ではありますが、同日より保険償還が可能です。

 

あとがき

ゼルヤンツはこれまで関節リウマチで適応を有していましたが、潰瘍性大腸炎では初のJAK阻害薬になる見込みです。

TNFα抗体薬(レミケードなど)と同様の位置づけの見込みのため、使い分け等の検討が進めば興味深いと感じます。

 

以上、今回は2018年4月27日の第一部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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