新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】8製品+1製品(2021年9月6日)

2021年9月6日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて新薬8製品が審議され、全て承認が了承されました。その他、報告のみで承認了承された1製品もあります。

 

今回は概要をご紹介します。

 

審議品目:8製品

●サイバインコ錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(一般名:アブロシチニブ)
:「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サイバインコ(アブロシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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新規のJAK1阻害薬ですね。アトピー性皮膚炎に対してはオルミエント(バリシチニブ)リンヴォック(ウパダシチニブ)に次いで3製品目です!

JAK阻害薬の一覧表については以下の記事で解説していますので、ぜひご参考ください。

JAK阻害薬の一覧表(経口6製品・外用1製品)と作用機序のまとめ

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●サフネロー点滴静注300mg(一般名:アニフロルマブ(遺伝子組み換え))
:「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サフネロー(アニフロルマブ)の作用機序【エリテマトーデス】

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木元 貴祥
Ⅰ型インターフェロン受容体のサブユニット1を選択的に阻害する抗体薬ですね!

 

●リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組み換え))
:「全身性強皮症」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●タブネオスカプセル10mg(一般名:アバコパン)
:「顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タブネオス(アバコパン)の作用機序【多発血管炎性肉芽腫症】

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木元 貴祥
補体C5a受容体阻害薬ですね!国内では初の作用機序です。

 

●ライアットMIBG-I131静注(一般名:3-ヨードベンジルグアニジン(131I))
:「MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組み換え))
:「古典的ホジキンリンパ腫」の効能・効果に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

これまでは成人のみでしたが、今後は小児にも使用可能となりますね。

 

●パドセブ点滴静注30mg(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組み換え))
:「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

パドセブ(エンホルツマブベドチン)の作用機序【尿路上皮がん】

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ネクチン-4を選択的に阻害する抗体にモノメチルアウリスタチンE(MMAE)を結合させた新規のADCですね!

 

●メグルダーゼ静注用1000(一般名:グルカルピダーゼ(遺伝子組み換え))
:「メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

木元 貴祥
MTXの新規解毒薬ですね。

 

報告品目:1製品

●ノクサフィル錠100mg、同点滴静注300mg(一般名:ポサコナゾール)
:「侵襲性アスペルギルス症」を効能・効果とする新効能医薬品。

ノクサフィル(ポサコナゾール)の作用機序・特徴【真菌症】

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真菌症の適応菌種として「侵襲性アスペルギルス症」が追加されました。

 

あとがき

今回は新規作用機序の薬剤が多数登場してきましたね。

特に、これまで治療選択肢の少なかった領域に対しては期待できるかと思います!

 

以上、今回は2021年9月6日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬をご紹介しました!

 

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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