新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】4製品+6製品(2021年7月30日)

2021年7月30日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として4製品の審議を行い、いずれも承認了承しました。

その他、報告のみで承認了承された6製品もあります。

 

今回は承認了承された新薬の概要を紹介していきます。

 

審議品目:4製品

●ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同240万単位シリンジ(一般名:ベンジルペニシリンベンザチン水和物)
:「梅毒(神経梅毒を除く)」を効能・効果とする新投与経路医薬品。適応菌種は梅毒トレポネーマ。

 

●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg(一般名:ウパダシチニブ水和物)
:「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

リンヴォック(ウパダシチニブ)の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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木元 貴祥
アトピー性皮膚炎に対する経口JAK阻害薬はオルミエント錠(バリシチニブ)についで2製品目ですね。

 

オルミエントは成人のみでしたが、リンヴォックは12歳以上の小児から使用可能とのこと。

 

経口JAK阻害薬の一覧はこちらにまとめています。

JAK阻害薬の一覧表(経口6製品・外用1製品)と作用機序のまとめ

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●コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同150mgペン、同75mgシリンジ(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

コセンティクス(セクキヌマブ)の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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小児用量追加に伴って、新しく75mg製剤が追加されるとのことです!

 

●レットヴィモカプセル40mg、同80mg(一般名:セルペルカチニブ)
:「RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

レットヴィモ(セルペルカチニブ)の作用機序【RET陽性の肺がん】

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RETのみを選択的に阻害する薬剤は国内初ですね!RET融合遺伝子陽性のNSCLC患者は、約4,390人と推測されています。

 

報告品目:6製品

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」と「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」の効能・効果が追加されます。

 

MSI-Highの固形がんに対しては2次・3次治療以降に使用できましたが、今回は大腸がんの1次治療から使用可能となります!

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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また、PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんの1次治療として、抗がん剤と併用して使用可能になります。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/悪性黒色腫】

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それに伴い、以下の2製品が報告品目として乳がんの適応拡大が承認了承されました。

●カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同150mg「NK」、同450mg「NK」(一般名:カルボプラチン)
●アブラキサン点滴静注用100mg(一般名:パクリタキセル)
:「乳がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
●カボメティクス錠20mg(一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩)
:「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

カボメティクス(カボザンチニブ)の作用機序【腎細胞/肝細胞がん】

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腎細胞がんの1次治療として上記併用療法が承認了承されましたね!

 

●ブスルフェクス点滴静注用60mg(一般名:ブスルファン)
:「同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

あとがき

今回は免疫チェックポイントの適応拡大が多かったですね!抗がん剤との併用療法も期待大です。

 

以上、今回は2021年7月30日の厚労省薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬についてご紹介しました!

 

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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