新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】6製品+5製品(2021年7月28日)

2021年7月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として6製品の審議を行い、全ての承認を了承しました!

 

木元 貴祥
ルセンティスのバイオ後続品(バイオシミラー)が初めて登場です。

 

その他、報告のみで承認了承された5製品もあります。

 

今回は概略についてご紹介です♪

 

審議品目:6製品

●フォシーガ錠5mg、同錠10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
:「慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者は除く」を効能・効果とする新効能医薬品。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

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木元 貴祥
承認されればSGLT2阻害薬で初のCKD適用となりますね!

 

●フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg(一般名:フェンタニルクエン酸塩)
:「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)」の効能・効果に対して、小児用量が新たに追加される新効能・新用量医薬品。

 

強オピオイド鎮痛薬では初の小児用量です!

 

●ウプトラビ錠0.2mg、同錠0.4mg(一般名:セレキシパグ)
:「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症」を効能・効果とする新効能医薬品。

ウプトラビ(セレキシパグ)の作用機序【肺動脈性高血圧症】

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●ダラキューロ配合皮下注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え))
●ベルケイド注射用3mg(一般名:ボルテゾミブ)
:いずれも「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ダラキューロ/ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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全身性ALアミロイドーシスに対してはダラキューロ+ベルケイド+デカドロン+エンドキサンの4剤併用療法として使用します。デカドロンとエンドキサンは同部会の報告品目として承認了承されていますね。

 

木元 貴祥
上記記事では代表疾患として多発性骨髄腫を中心に解説しています。

 

●ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」(一般名:ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1])
:「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」、「病的近視における脈絡膜新生血管」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

ルセンティスの初のバイオシミラー(BS)ですね!ルセンティスは5つの効能・効果を有していますが、BSはまずは2つの効能・効果とのことです。ルセンティスについては以下の記事をご参考ください。

ルセンティス(ラニビズマブ)の作用機序【加齢黄斑変性】

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報告品目:5製品

●リクシアナ錠15mg、同OD錠15mg(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)
:「非弁膜性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。

リクシアナ(エドキサバン)の作用機序と副作用【静脈血栓塞栓症】

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非弁膜症性心房細動(AF)で出血リスクの高い高齢者に対して、1日1回15mgに減量して使用可能となります(通常は体重に応じて1日1回30mg or 60mg)。

これまで高齢のAF患者さんでは、抗凝固療法による出血リスクが高い傾向があります。脳卒中発症リスクが高いにもかかわらず、出血リスクを懸念して、抗凝固療法が実施されていない等の実態があり、今回新たな用量が開発されたとのことです。

 

●デカドロン錠0.5mg、同錠4mg(一般名:デキサメタゾン)
●注射用エンドキサン100mg、同500mg、同錠50mg(一般名:シクロホスファミド水和物)
:いずれも「全身性ALアミロイドーシス」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
前述のダラキューロとベルケイドと併用して使用されます。

 

●イヌリード注(一般名:イヌリン)
:「糸球体ろ過量の測定による腎機能検査」を効能・効果とする新用量医薬品。

これまでは年齢によらず同じ用法・用量しかありませんでしたが、今回18歳以下に対して侵襲や飲水負荷を軽減したB法が新たに選択肢として追加されています。

 

●ニトプロ持続静注液6mg、同30mg(一般名:ニトロプルシドナトリウム水和物)
:「急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
同効能・効果は小児用量での承認ですね。

 

あとがき

今回の注目はSGLT2阻害薬初のCKD治療薬となるフォシーガでしょうか。近年、SGLT2阻害薬は1型糖尿病や心不全への適応拡大と、幅広い疾患に対して治療効果が期待されていますね。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

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類薬のジャディアンス(エンパグリフロジン)も現在心不全の適応拡大申請中のため、期待したいと思います。

ジャディアンス(エンパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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以上、今回は2021年7月28日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました♪

 

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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