新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】5製品+2製品(2021年5月28日)

2021年5月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として5製品の審議を行い、いずれも承認了承しました。

その他、報告のみで承認了承された2製品もあります。

 

加えて、新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の以下の点についても報告され、2021年5月31日に正式に添付文書が改定されました。

  • 接種対象年齢を「12歳以上の者」に(これまでは16歳以上)
  • 2~8℃の冷蔵庫で1か月間保管できる旨を追記
コミナティ、バキスゼブリア、モデルナの作用機序【新型コロナウイルスワクチン】

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今回は承認了承された新薬の概要を紹介していきます。

 

審議品目:5製品

●タズベリク錠200mg(一般名:タゼメトスタット臭化水素酸塩)
:「再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タズベリク(タゼメトスタット)の作用機序【悪性リンパ腫】

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国内初のEZH2阻害薬ですね。エピジェネティクスに関与しています。

 

●ルタテラ静注(一般名:ルテチウムオキソドトレオチド)
:「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ライザケア輸液(一般名:L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩)
:「ルテチウムオキソドトレオチドによる腎被曝の低減」を効能・効果とする新医療用配合薬。

 

ルタテラは、ソマトスタチン類似物質にルテチウム177を標識した医薬品で、腫瘍に発現しているペプチド受容体を標的とするものです。

ルタテラの副作用として、腎被爆があるため、それを低減する目的でライザケア輸液を使用します。基本は併用ですね。

 

●ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL(一般名:ジヌツキシマブ(遺伝子組換え))
:「大量化学療法後の神経芽腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

木元 貴祥
神経芽腫の腫瘍細胞に発現しているGD2抗原を特異的に阻害する抗体製剤です。

 

ユニツキシンは、G-CSF製剤のフィルグラスチムとIL-2製剤のテセロイキンと3剤併用で用いるため、同日2製品も報告品目として承認了承されています。

 

●ハイヤスタ錠10mg(一般名:ツシジノスタット)
:「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

HDACエイチダック阻害薬に分類されていますね。タズベリクと同様にエピジェネティクスに関与している医薬品です!

 

報告品目:2製品

●グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300、同シリンジ75、同シリンジ150、同M300(一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え))
●イムネース注35(一般名:テセロイキン(遺伝子組換え))
:共に「神経芽腫に対するジヌツキシマブ(遺伝子組換え)の抗腫瘍効果の増強」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

審議品目のユニツキシン点滴静注と併用するため、適応追加が行われていますね。

 

あとがき

今回は品目が少なかったですが、新規作用機序を有する薬剤もいくつか了承されています(例:ZH2阻害薬、抗GD2抗原抗体薬)。

 

個人的には新型コロナウイルスワクチンのコミナティの報告(対象年齢の引き下げ、保存温度)が朗報ですね!2021年5月31日に早速正式承認されています。

現在、日本には3製品のワクチンが承認されていて、1製品の申請が行われていますので、是非ご確認ください!

コミナティ、バキスゼブリア、モデルナの作用機序【新型コロナウイルスワクチン】

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以上、今回は2021年5月28日の厚労省薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬についてご紹介しました!

 

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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