新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】7製品+2製品(2021年5月26日)

2021年5月26日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として7製品の審議を行い、全ての承認を了承しました!

 

木元 貴祥
片頭痛に対するCGRP関連抗体薬が2製品!治療選択肢が増えますね~。

 

その他、報告のみで承認了承された2製品もあります。

 

今回は概略についてご紹介です♪

 

審議品目:7製品

●エブリスディドライシロップ60mg(一般名:リスジプラム)

:「脊髄性筋萎縮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エブリスディ(リスジプラム)の作用機序【脊髄性筋委縮症】

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木元 貴祥
脊髄性筋萎縮症では初の経口治療薬ですね!

 

●ウパシタ静注透析用25μgシリンジ、同50μgシリンジ、同100μgシリンジ、同150μgシリンジ、同200μgシリンジ、同250μgシリンジ、同300μgシリンジ(一般名:ウパシカルセトナトリウム水和物)
:「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

新規のカルシウム受容体作動薬ですね。類薬としては同剤形・投与経路のパーサビブ静注透析用(一般名:エテルカルセチド)があります。

パーサビブ(エテルカルセチド)の作用機序と副作用【副甲状腺機能亢進症】

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●レベスティブ皮下注用3.8mg(一般名:テデュグルチド(遺伝子組換え))
:「短腸症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

天然型ヒトGLP-2のアナログ製剤で、生体内GLP-2と同様の作用を示すことで腸管吸収機能の改善が期待されています。

 

●ツイミーグ錠500mg(一般名:イメグリミン塩酸塩、大日本住友製薬)
:「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ツイミーグ(イメグリミン)の作用機序・特徴【糖尿病】

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木元 貴祥
初のミトコンドリア機能改善薬です!

 

●ギブラーリ皮下注189mg(一般名:ギボシランナトリウム)
:「急性肝性ポルフィリン症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

アミノレブリン酸合成酵素1(ALAS1)に対するRNA干渉(RNAi)を利用したsiRNA治療薬です。他疾患ですが、siRNA治療薬はオンパットロ(パチシラン)に次いで2製品目ですね!

オンパットロ(パチシラン)の作用機序・siRNAの特徴【TTR-FAP】

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●アジョビ皮下注225mgシリンジ(一般名:フレマネズマブ(遺伝子組換え))
:「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アジョビ(フレマネズマブ)の作用機序【片頭痛の予防】

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抗CGRP抗体製薬としてはエムガルティ皮下注(ガルカネズマブ)に次いで2製品目となる予定です。

 

●アイモビーグ皮下注70mgペン(一般名:エレヌマブ(遺伝子組換え))
:「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アイモビーグ(エレヌマブ)の作用機序【片頭痛の予防】

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エムガルティやアジョビとは作用機序が少し異なり、抗CGRP受容体抗体薬です。小児での開発も進んでいるとのこと。

 

報告品目:2製品

●ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位(一般名:インコボツリヌストキシンA)
:「下肢痙縮」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

A型ボツリヌス毒素を利用した治療薬ですね。類薬にはボトックスがあります!

ボトックス(A型ボツリヌス毒素)の作用機序と副作用【痙攣性発声障害】

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●セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8%(一般名:ミコフェノール酸モフェチル)
●ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」
:共に「造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目で事前評価が完了(公知申請妥当)しているため、既に2021年1月27日から保険適用とされていました。

 

あとがき

今回の注目は片頭痛治療薬2製品でしょうか。

エムガルティを皮切りに一気に3製品です!今後の使い分け等は興味深いですね。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の作用機序・副作用【片頭痛の予防】

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以上、今回は2021年5月26日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました♪

 

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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